SWOG-9304: Quimioterapia más radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto que ha sido tratado quirúrgicamente.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma de recto en estadio II o III, confirmado histológicamente. El tumor se extiende a través de la pared intestinal y hacia la grasa o el tejido blando perirrectal (TNM T3-4, N0, M0). Los ganglios están afectados por el tumor (TNM T1-4, N1-3, M0). El tumor se ha resecado completamente en bloque, sin evidencia macroscópica o microscópica de enfermedad residual. Los márgenes circunferenciales (radiales) de los tumores resecados adheridos deben estar específicamente documentados como libres de enfermedad (con la única excepción de los márgenes serosos extraperitoneales). No hay evidencia de metástasis. No hay metástasis ganglionares regionales (metástasis fuera de la pelvis) que no puedan ser resecadas en bloque con la lesión primaria. No hay metástasis peritoneales distantes (metástasis que no son una extensión directa del tumor primario), incluso si se resecan macroscópicamente (se permite la extensión directa a otra estructura). Se requiere una tomografía computarizada abdominopélvica a menos que: la bilirrubina, la GOT y la fosfatasa alcalina estén dentro de los límites normales, Y el informe operatorio describa que el hígado es normal en la exploración. No hay tumores de origen cólico, es decir: el borde inferior del tumor está por debajo de la reflexión peritoneal o una parte del tumor está ubicada retroperitonealmente (generalmente en la parte posterior), según lo defina el cirujano en la laparotomía, O el margen inferior del tumor está a 12 cm o menos del borde anal, según el examen proctoscópico. No hay antecedentes de cáncer de recto. No hay cánceres de estadio II o III del colon extraperitoneal en los últimos 5 años. Se permite la resección quirúrgica completa al menos 5 años antes del registro en el protocolo, siempre que no se haya administrado otra terapia. Se permite el cáncer colorrectal sincrónico modificado en estadio I o IIa (sin afectación ganglionar ni penetración a través de la muscularis propia) que haya sido completamente resecado. Se requiere el registro entre 20 y 70 días después del procedimiento quirúrgico definitivo. La quimioterapia debe comenzar a más tardar el día 70 después de la cirugía. Se permite el registro concurrente en el protocolo SWOG-9419 para pacientes con muestras de tejido adecuadas.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Mayor de 18 años. Estado funcional: SWOG 0-2. Hematopoyético: Conteo de glóbulos blancos de al menos 4.000/mm3. Conteo de plaquetas normal. Hepático: Bilirrubina no mayor de 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN). GOT no mayor de 2 veces el LSN. Fosfatasa alcalina no mayor de 2 veces el LSN. Renal: No especificado. Otros: No hay colitis ulcerosa crónica. No hay otra enfermedad médica grave que impida la terapia del protocolo. No hay condición psiquiátrica que impida el consentimiento informado. No hay neoplasia no colorrectal en los últimos 5 años, excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente. Carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente. No está embarazada ni amamantando. Prueba de embarazo negativa. Las pacientes fértiles deben usar anticonceptivos eficaces.

TERAPIA PREVIA O CONCURRENTE: Terapia biológica: No se permite inmunoterapia previa. Quimioterapia: No se permite quimioterapia previa. Terapia endocrina: No especificado. Radioterapia: No se permite radioterapia previa. Cirugía: Consulte las Características de la enfermedad. Otros: No se permite otra terapia antineoplásica concurrente.