NCT00002716
Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal.
Descripción
OBJETIVO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la floxuridina intrahepática, el leucovorín y la dexametasona con la del fluorouracilo sistémico y el leucovorín en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas irresecables procedentes de cáncer colorrectal.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Metástasis hepáticas irresecables secundarias al cáncer colorrectal
- Afectación hepática inferior al 70% en la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética (RM)
- Se requiere una biopsia hepática antes del estudio, a menos que se cumpla 1 de las siguientes condiciones:
- Antígeno carcinoembrionario mayor de 30
- 5 o más metástasis hepáticas visibles en la TC o la RM
- Afectación hepática mayor del 50% e inferior al 70% en la TC o la RM
- Cáncer colorrectal primario confirmado histológicamente que ha sido resecado o que parece resecable en la TC y el examen físico
- La documentación de los tumores primarios resecados previamente debe basarse en los resultados patológicos del tumor resecado
- La documentación histológica de la enfermedad sincrónica debe basarse en 1 de los siguientes criterios:
- Biopsia del tumor primario colorrectal antes del estudio
- Lesión sospechosa en el enema de bario, la colonoscopia o la sigmoidoscopia, y una biopsia hepática positiva para adenocarcinoma consistente con el tumor primario colorrectal
- Enfermedad medible
- Masa hepática claramente definida que mida al menos 2 cm o al menos 3 masas hepáticas en la TC o la RM
- No hay evidencia de enfermedad extrahepática en la TC y el examen físico
- No hay oclusión de la vena porta ni ascitis
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 18 años o más
Hepático:
- Bilirrubina no mayor de 2 veces el valor normal
Otros:
- No debe haber tenido otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma inactivo, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de vejiga de grado 1
- No debe estar embarazada ni amamantando
- Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
Quimioterapia:
- Debe haber transcurrido al menos 1 año desde la quimioterapia adyuvante previa que incluya fluorouracilo (5-FU) y leucovorina cálcica (CF) o 5-FU, CF y levamisol (LEV)
- Debe haber transcurrido al menos 6 meses desde la quimioterapia adyuvante previa que incluya 5-FU con o sin LEV
- No debe haber recibido otra quimioterapia previa
- No debe recibir otra quimioterapia concomitante
Terapia endocrina:
- No debe recibir terapia hormonal concomitante, excepto para afecciones no relacionadas con la enfermedad, por ejemplo:
- Esteroides para insuficiencia suprarrenal
- Insulina para la diabetes
- Dexametasona intermitente como antiemético
Radioterapia:
- No debe haber recibido radioterapia previa en el hígado
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