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NCT00002796

Estudio de fase I-II de fluorouracilo en combinación con fenilbutirato en cáncer colorrectal avanzado.

Terminado Fase 1

Descripción

Los fármacos utilizados en la quimioterapia emplean diferentes mecanismos para impedir que las células tumorales se dividan, de modo que dejen de crecer o mueran. El interferón gamma puede interferir con el crecimiento de las células tumorales y ralentizar el crecimiento del tumor. La combinación de más de un fármaco con interferón gamma puede destruir un mayor número de células tumorales. Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios y la dosis óptima de la administración de fluorouracilo junto con fenilbutirato, indometacina e interferón gamma, y para evaluar su eficacia en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal en estadio IV.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma colorrectal en estadio IV, excluyendo metástasis cerebrales
  • Confirmación histológica de adenocarcinoma colorrectal
  • Pacientes no tratados previamente
  • Pacientes tratados previamente
  • Para el ensayo de fase I, no hay limitaciones
  • Para el ensayo de fase II, el tratamiento previo se limita a radioterapia y/o quimioterapia adyuvante, completada al menos 12 meses antes de la documentación de la enfermedad metastásica; los pacientes no deben haber recibido quimioterapia para la enfermedad metastásica
  • Para el ensayo de fase I, los pacientes pueden tener enfermedad medible o no medible; para el ensayo de fase II, los pacientes deben tener enfermedad medible en al menos dos dimensiones en radiografías, tomografía computarizada o resonancia magnética
  • Esperanza de vida de al menos 16 semanas
  • Estado funcional de >= 70% (Karnofsky)
  • Recuento de glóbulos blancos >= 3000/uL
  • Recuento de plaquetas >= 100.000/uL
  • Bilirrubina <= 2 x LSN
  • Creatinina <= 2 x LSN
  • No estar embarazada ni en período de lactancia; las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (beta-hCG)
  • No tener alergias al interferón gamma o a productos derivados de E. coli
  • No tener enfermedades médicas intercurrentes graves, incluida enfermedad cardiovascular de clase III o IV; el paciente no debe depender de fármacos inmunosupresores, incluidos los corticosteroides, y no debe recibir estos fármacos durante toda la duración del estudio
  • No tener diarrea y tener una ingesta oral adecuada
  • Los pacientes en edad fértil y con potencial reproductivo deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados, distintos de los anticonceptivos orales, durante toda la duración del estudio
  • No tener antecedentes de malignidad previa o concurrente, excepto cáncer de piel no melanoma inactivo, carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de vejiga de grado 1 u otros cánceres si el paciente ha estado libre de enfermedad durante >= 5 años
  • Los pacientes deben estar orientados y ser racionales, y deben ser conscientes de la naturaleza experimental del estudio

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Información del Ensayo

NCT00002796
Terminado
Fase 1
46 participantes
May 1997

Ubicaciones1

United States (1)
Mount Sinai Medical Center
New York, New York, 10029

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov