NCT00002801
Quimioterapia combinada y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal.
Descripción
OBJETIVO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada que consiste en fluorouracilo-uracilo y leucovorina, junto con radioterapia, en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal que se han sometido a cirugía para extirpar el tumor.
Criterios de Elegibilidad
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Diagnóstico de cáncer colorrectal para el cual está indicada la radioterapia postoperatoria en la pelvis.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más. Estado funcional: ECOG 0-2. Esperanza de vida: Al menos 3 meses. Hematopoyético: Conteo de glóbulos blancos de al menos 4.000/mm3. Conteo absoluto de granulocitos de al menos 1.500/mm3. Conteo de plaquetas de al menos 100.000/mm3. Hepático: Bilirrubina no mayor de 1,5 mg/dL. ALT no mayor de 1,25 veces el límite superior de la normalidad (ULN) (no mayor de 5 veces el ULN si la elevación es secundaria a la malignidad). Fosfatasa alcalina no mayor de 1,25 veces el ULN (no mayor de 5 veces el ULN si la elevación es secundaria a la malignidad). Renal: Creatinina normal O aclaramiento de creatinina normal o mayor de 60 mL/min. Otros: Sin ninguna condición médica o psiquiátrica que impida la participación en el estudio. Sin antecedentes de malignidad previa, excepto: cáncer de piel o cuello uterino localizado y tratado adecuadamente. Antecedentes remotos de otra malignidad curada (a discreción del patrocinador). No estar embarazada ni en período de lactancia. Prueba de embarazo negativa. Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
TERAPIA PREVIA O CONCURRENTE: Terapia biológica: No se permite la administración concurrente de modificadores biológicos de la respuesta antineoplásica. Quimioterapia: No se permite la administración previa de quimioterapia sistémica. Terapia endocrina: No especificado. Radioterapia: Consulte las Características de la enfermedad. No se permite la administración previa de radioterapia en la pelvis. Cirugía: Consulte las Características de la enfermedad. Otros: No se permite la administración de otros fármacos experimentales de forma concurrente. No se permite la administración de otra terapia antineoplásica de forma concurrente. No se permite la administración concurrente de ningún agente antiviral halogenado (por ejemplo, sorivudina).