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NCT00002842

Resección hepática y floxuridina más fluorouracilo y leucovorina en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal.

Archived Fase 2

Descripción

JUSTIFICACIÓN: Los fármacos utilizados en la quimioterapia emplean diferentes mecanismos para impedir la división de las células tumorales, de modo que estas dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco y la administración de los fármacos de diferentes maneras puede destruir un mayor número de células tumorales.

OBJETIVO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la cirugía seguida de floxuridina más fluorouracilo sistémico y leucovorina en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma colorrectal confirmado histológicamente o carcinoma colorrectal confirmado radiológicamente en una metástasis sincrónica
  • Se requieren metástasis intrahepáticas
  • No más de 15 metástasis que involucren no más del 60% del hígado funcional
  • No debe haber enfermedad extrahepática, a menos que:
  • Tumor anastómico o localmente recurrente que pueda ser resecado
  • Afectación de ganglios linfáticos mesentéricos que pueda ser resecada en pacientes que se someten a la resección inicial del carcinoma colorrectal primario
  • Extensión de la enfermedad a partir de la metástasis hepática que sea susceptible de resección en bloque (p. ej., pared diafragmática, riñón, pared abdominal)
  • No debe haber hepatitis crónica activa confirmada por biopsia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Edad fisiológica de 18 a 70 años

Estado funcional:

  • Karnofsky 60%-100%

Hematopoyético:

  • Recuento de glóbulos blancos (AGC) de al menos 1500
  • Plaquetas de al menos 100 000

Hepático:

  • Bilirrubina no mayor de 2,0 mg/dL (a menos que esté reversiblemente obstruida por la metástasis)

Renal:

  • Creatinina no mayor de 2,0 mg/dL

Otros:

  • No debe haber otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto si se ha tratado adecuadamente:
  • Cáncer de piel no melanoma
  • Cáncer de vejiga in situ
  • Cáncer de cuello uterino in situ
  • No se permiten mujeres embarazadas

TERAPIA PREVIA O CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Se permite mitomicina o nitrosoureas previas

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No se permite radioterapia previa en el hígado
  • Al menos 3 semanas desde la radioterapia y recuperación
  • Se permite radioterapia pélvica previa
  • No se planea radioterapia concurrente

Cirugía:

  • No especificado

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Información del Ensayo

NCT00002842
Archived
Fase 2
49 participantes
Sep 1994

Ubicaciones1

United States (1)
City of Hope Comprehensive Cancer Center
Duarte, California, 91010-3000