Quimioterapia en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Fase I: Tumores sólidos malignos primarios o avanzados, confirmados histológicamente, que son refractarios a la terapia estándar o para los cuales no existe una terapia curativa. Cáncer de próstata independiente de los andrógenos. Cánceres de cabeza y cuello. Cáncer de mama. Cáncer de pulmón no microcítico. Cáncer colorrectal. Cáncer de ovario. Cáncer de esófago. Cáncer de vejiga. Cáncer de riñón. Otros tumores sólidos. La enfermedad metastásica no debe requerir tratamiento paliativo dentro de las 4 semanas posteriores a la inclusión. Fase II: Cáncer de próstata independiente de los andrógenos, confirmado histológicamente. Testosterona sérica inferior a 30 ng/mL. Haber fallado al menos un régimen de quimioterapia previo. Enfermedad progresiva. Mínimo de 3 valores de PSA en aumento desde el valor basal, obtenidos con una separación de al menos 1 semana, O dos valores de PSA en aumento con una separación de más de un mes Y al menos un 25% de aumento con respecto al rango de valores Y PSA de al menos 4 ng/mL. Sin tumor activo en el SNC o epidural. Estado del receptor hormonal: No especificado.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más. Sexo: No especificado. Estado menopáusico: No especificado. Estado funcional: Karnofsky 60-100%. Esperanza de vida: Al menos 6 meses. Hematopoyético: Conteo de glóbulos blancos mayor de 3.500/mm3. Conteo de plaquetas mayor de 100.000/mm3. Hepático: Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL. SGOT inferior a 3 veces el límite superior de la normalidad. Tiempo de protrombina inferior a 14 segundos. Renal: Creatinina inferior a 2,0 mg/dL O aclaramiento de creatinina mayor de 60 mL/min. Cardiovascular: Sin enfermedad cardíaca de la clase III o IV de la New York Heart Association. Pulmonar: Sin enfermedad pulmonar debilitante grave. Otros: No embarazada ni en período de lactancia. Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces. Sin infección activa. Sin otros problemas médicos graves.

TERAPIA PREVIA O CONCURRENTE: Terapia biológica: No se permite inmunoterapia concurrente. Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa y recuperación. Terapia endocrina: Se permite terapia médica concurrente (es decir, análogos de la hormona liberadora de gonadotropina o dietilestilbestrol) para mantener niveles de testosterona sérica en castración. No se permite otra terapia hormonal concurrente. Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperación. Se permite radioterapia concurrente en sitios localizados de la enfermedad que no se estén evaluando en el estudio. Cirugía: No especificado. Otros: Al menos 4 semanas desde la terapia antitumoral previa y recuperación. No se permite terapia antibiótica intravenosa concurrente.