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NCT00004150

Fluorouracilo en dosis altas, con o sin leucovorina, en comparación con fluorouracilo estándar más leucovorina, tras la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon en estadio III.

Archived Fase 3

Descripción

JUSTIFICACIÓN: Los fármacos utilizados en la quimioterapia emplean diferentes mecanismos para impedir la división de las células tumorales, con el fin de detener su crecimiento o provocar su muerte. Aún no se sabe qué régimen de quimioterapia es más eficaz para el cáncer de colon.

OBJETIVO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando el uso de fluorouracilo a dosis altas, con o sin leucovorina, para determinar su eficacia en comparación con el fluorouracilo y la leucovorina a dosis estándar en el tratamiento de pacientes que han sido sometidos a cirugía por cáncer de colon en estadio III.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma o adenocarcinoma mucinoso de colon en estadio III confirmado histológicamente
  • Debe haber recibido resección radical curativa dentro de los 56 días previos al estudio
  • No se permite terapia tumoral local (es decir, polipectomía, escisión local o resección intestinal limitada)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 18 años o más

Estado funcional:

  • WHO 0-1

Esperanza de vida:

  • No especificado

Hematopoyético:

  • Conteo de leucocitos de al menos 3.500/mm³
  • Conteo de plaquetas de al menos 100.000/mm³
  • Hemoglobina mayor de 10,0 g/dL

Hepático:

  • Bilirrubina no mayor de 2,0 mg/dL

Renal:

  • Creatinina no mayor de 1,5 mg/dL

Cardiovascular:

  • No debe presentar enfermedad coronaria grave
  • No debe presentar insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association

Otros:

  • No debe presentar otra neoplasia maligna en los últimos 10 años, excepto carcinoma basocelular de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino, que hayan sido tratados adecuadamente
  • No debe presentar infección no controlada
  • No debe presentar otra enfermedad grave
  • No debe tener alergia conocida al leucovorín cálcico
  • No debe tener poliposis adenomatosa familiar conocida, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
  • No debe tener síndrome hereditario (por ejemplo, síndrome de Gardner, síndrome de Turcot, cáncer de colon hereditario no polipósico)
  • No debe estar embarazada ni amamantando
  • Los pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 6 meses después de la participación en el estudio

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • No se permite quimioterapia previa para el cáncer de colon

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No se permite radioterapia previa para el cáncer de colon

Cirugía:

  • Consulte las Características de la enfermedad

Otros:

  • No se permite otra terapia sistémica antineoplásica concomitante

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Información del Ensayo

NCT00004150
Archived
Fase 3
Mar 1999

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Instituto Valenciano De Oncologia
Valencia, 46009
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Vitoria-Gasteiz, 01009
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
Zaragoza, 50009

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov