Leucovorina y fluorouracilo, con o sin SU5416, en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer colorrectal metastásico, confirmado histológicamente, de reciente diagnóstico o recurrente. La enfermedad primaria fue adenocarcinoma del colon o del recto. Enfermedad bidimensionalmente medible o evaluable. Sin metástasis en el sistema nervioso central (SNC).

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más. Estado funcional: ECOG 0-1. Esperanza de vida: Al menos 12 semanas. Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1.500/mm³. Recuento de plaquetas de al menos 75.000/mm³. Hemoglobina de al menos 8 g/dL. Hepático: Bilirrubina no superior a 2,2 mg/dL. AST no superior a 5 veces el límite superior de la normalidad. Renal: Creatinina no superior a 2,0 mg/dL. Depuración de creatinina de al menos 50 mL/min. Otros: No estar embarazada. Prueba de embarazo negativa. Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces. No tener alergia conocida a Cremophor o a productos farmacéuticos a base de Cremophor. No tener trastornos incontrolados del colon o del intestino delgado. No tener otra neoplasia en los últimos 5 años, excepto: cáncer de piel de células basales, carcinoma in situ del cuello uterino. No tener otra condición médica o psiquiátrica aguda o crónica, o anomalía de laboratorio que impida el cumplimiento del tratamiento.

TERAPIA PREVIA O CONCURRENTE: Terapia biológica: No haber recibido inmunoterapia, terapia con vacunas, terapia con citocinas o terapia biológica previa para la enfermedad metastásica. No haber recibido terapia previa de inhibición de la angiogénesis (por ejemplo, inhibidores de metaloproteínas, talidomida, terapia con anticuerpos monoclonales anti-VEGF/Flk-1 u otros fármacos experimentales que actúen directamente sobre la vía de señalización VEGF/Flk-1). Se permite la terapia con anticuerpos, inmunoterapia, terapia génica, terapia con vacunas, terapia con citocinas o radioinmunoterapia previa, pero solo en el entorno adyuvante. Se permite el uso concurrente de epoetina alfa, filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF) para la anemia, neutropenia o trombocitopenia. No se permite la inmunoterapia concurrente. Quimioterapia: No haber recibido quimioterapia sistémica previa para la enfermedad metastásica. No haber recibido quimioterapia citotóxica intraarterial previa. No haber recibido más de un ciclo previo de terapia adyuvante basada en fluorouracilo (por ejemplo, fluorouracilo intravenoso o capecitabina), con la última dosis administrada al menos 6 meses antes. No haber recibido SU5416 previamente. No se permite otra quimioterapia concurrente. Terapia endocrina: No especificado. Radioterapia: Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa. Se permite la radioterapia paliativa localizada concurrente, a menos que indique progresión de la enfermedad. Cirugía: Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor previa (sin incluir la colocación quirúrgica de un dispositivo de acceso venoso). Se permite la resección quirúrgica previa de metástasis hepáticas. Otros: No haber recibido terapia investigacional previa para la enfermedad metastásica. No se permiten otros agentes investigacionales concurrentes.