NCT00004885
Fluorouracilo y leucovorina, con o sin irinotecán, en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
Descripción
OBJETIVO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia del fluorouracilo y la leucovorina, con o sin irinotecán, en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
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Criterios de Elegibilidad
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma metastásico del colon o recto, confirmado histológicamente. Enfermedad medible o evaluable fuera de cualquier campo de radiación previo. Sin metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más. Estado funcional: ECOG 0-2. Esperanza de vida: No especificada. Hematopoyético: Recuento de glóbulos blancos (GB) de al menos 3.000/mm³. Recuento de plaquetas de al menos 100.000/mm³. Hepático: Bilirrubina no mayor de 1,25 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (1,5 veces el LSN si hay metástasis hepática). AST y ALT no mayores de 3 veces el LSN (5 veces el LSN si hay metástasis hepática). Renal: Creatinina no mayor de 1,25 veces el LSN. Cardiovascular: Sin enfermedad cardíaca grave. Sin angina de pecho no controlada. Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses. Gastrointestinal: Sin obstrucción o subobstrucción intestinal no resuelta. Sin enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa no controlada. Sin antecedentes de diarrea crónica. Otros: Sin otra neoplasia maligna, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel no melanoma. Sin otra condición médica grave no controlada. No embarazada ni en período de lactancia. Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificada. Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica. Sin quimioterapia adyuvante previa que contenga inhibidores de la topoisomerasa I. Al menos 6 meses desde otra quimioterapia adyuvante previa. Terapia endocrina: Se permite el uso concomitante de corticosteroides. Radioterapia: Véase las características de la enfermedad. Cirugía: No especificada. Otros: Al menos 4 semanas desde otros fármacos experimentales previos. Sin otra terapia antitumoral concomitante.
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