NCT00016198
Fluorouracilo y leucovorina, con o sin oxaliplatino, en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico recurrente.
Descripción
OBJETIVO: Ensayo aleatorizado de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de fluorouracilo y leucovorina, con o sin oxaliplatino, en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico recurrente.
Criterios de Elegibilidad
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológica o citológicamente. Enfermedad metastásica/recurrente que no es susceptible de tratamiento potencialmente curativo (p. ej., enfermedad metastásica inoperable). Progresión secuencial de la enfermedad documentada (mediante tomografía computarizada o resonancia magnética) tras 2 regímenes de quimioterapia previos para la enfermedad metastásica/recurrente. Al menos 1 lesión unidimensionalmente medible. Al menos 20 mm mediante tomografía computarizada o resonancia magnética convencionales, O al menos 10 mm mediante tomografía computarizada helicoidal. Debe haber recibido previamente fluorouracilo (o capecitabina) y leucovorina cálcica con o sin irinotecán como terapia de primera línea, e irinotecán con o sin fluorouracilo (o capecitabina) y leucovorina cálcica como terapia de segunda línea para la enfermedad metastásica.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más. Estado funcional: Karnofsky 50-100%. Esperanza de vida: No especificada. Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1.500/mm3. Recuento de plaquetas de al menos 100.000/mm3. Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN). GOT y GPT no superiores a 2 veces el LSN (6 veces el LSN si hay metástasis hepáticas documentadas). Fosfatasa alcalina no superior a 2 veces el LSN (6 veces el LSN si hay metástasis hepáticas documentadas). Renal: Creatinina no superior a 1,5 veces el LSN. Cardiovascular: No debe presentar insuficiencia cardíaca congestiva sintomática de la clase III o IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York. No debe presentar arritmia cardíaca grave. No debe presentar angina inestable. No debe haber sufrido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses. Pulmonar: No debe presentar neumonía intersticial. No debe presentar fibrosis pulmonar extensa y sintomática. Otros: No debe estar embarazada ni amamantando. Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y durante 6 meses después del mismo. El resultado de la prueba de embarazo debe ser negativo. No debe tener neuropatía periférica conocida (la ausencia de reflejos tendinosos profundos como la única anomalía neurológica permitida). No debe tener diabetes ni infección activa. No debe tener deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa.
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No debe haber recibido terapia biológica antitumoral previa. Quimioterapia: Consulte las Características de la enfermedad. No debe haber recibido oxaliplatino previamente. No debe haber recibido irinotecán adyuvante previamente. Se permite fluorouracilo y leucovorina cálcica adyuvantes previos. Deben haber transcurrido al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa (p. ej., irinotecán de segunda línea con o sin fluorouracilo (o capecitabina) y leucovorina cálcica) para la enfermedad metastásica, y el paciente debe haberse recuperado. Terapia endocrina: No especificada. Radioterapia: Deben haber transcurrido al menos 3 semanas desde la radioterapia previa. No debe haber recibido radioterapia previa en la lesión diana, a menos que se documente progresión dentro del campo de radiación. Cirugía: Consulte las Características de la enfermedad. Deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde la cirugía previa para el tumor primario o las metástasis, y el paciente debe haberse recuperado. Otros: No debe haber recibido fármacos antineoplásicos experimentales previamente. No debe recibir otros agentes experimentales de forma concurrente.