Terapia con vacunas, con o sin interleucina-2, en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado o metastásico.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer colorrectal localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente
• La enfermedad metastásica debe estar radiológicamente confirmada
• HLA-A2-1 positivo
• La enfermedad localmente avanzada debe haber tenido una resección previa o una resección incompleta con mal pronóstico
• La enfermedad localmente avanzada incluye:

• Cáncer de colon en estadio III o IV (T4 o cualquier T, N2-3, M0)
• Cáncer de recto en estadio III o IV (T4 o T3, N1-3)
• Enfermedad T4 resecable o no resecable después de radioterapia, quimioterapia y/o cirugía
• Ausencia de enfermedad medible, pero con más del 50% de probabilidad de recurrencia
• Los pacientes con enfermedad completamente resecada o localmente avanzada pueden haber completado la terapia convencional dentro de 1 a 12 meses (cirugía sola, con o sin quimioterapia y/o radioterapia adyuvante) antes de la inclusión en el estudio
• Los pacientes con enfermedad metastásica deben tener enfermedad bidimensionalmente medible

• Se permiten lesiones óseas con bordes bien definidos
• Las lesiones que solo se ven en la gammagrafía ósea, las efusiones pleurales, la ascitis y los cambios en el antígeno carcinoembrionario no se consideran enfermedad medible

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• Mayor de 18 años

Estado funcional:

• ECOG 0-1

Esperanza de vida:

• No especificada

Hematopoyético:

• Recuento de linfocitos de al menos 470/mm³
• Recuento de granulocitos de al menos 1.000/mm³
• Recuento de plaquetas de al menos 100.000/mm³

Hepático:

• Bilirrubina no mayor de 2,0 mg/dL*
• SGOT no mayor de 4 veces el límite superior de la normalidad (ULN) (2,5 veces el ULN para pacientes en tratamiento adyuvante)*
• Albúmina de al menos 3 g/dL
• No tener hepatitis viral activa
• No tener evidencia de infección crónica por hepatitis C
• Antígeno de superficie de la hepatitis B negativo NOTA: *A menos que se deba a enfermedad metastásica

Renal:

• Creatinina no mayor de 2,0 mg/dL

Cardiovascular:

• No tener antecedentes de insuficiencia cardíaca, arritmias significativas o enfermedad de las arterias coronarias (solo pacientes con enfermedad metastásica)

Otros:

• No estar embarazada ni amamantando
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• VIH negativo
• No tener antecedentes de malignidad con un 50% de probabilidad de recurrencia en 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
• No tener ninguna condición médica o psiquiátrica que impida el cumplimiento del tratamiento
• No tener ninguna condición médica grave que impida la aféresis
• No tener ninguna infección grave
• No tener enfermedad tiroidea no controlada (solo pacientes con enfermedad metastásica)
• Se permite la inclusión de pacientes con alergia a los huevos, pero no se les administrará la vacuna contra la gripe durante el estudio

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica:

• No haber recibido terapia inmunológica previa dirigida al sistema inmunitario celular

Quimioterapia:

• Consulte las Características de la enfermedad
• Se permite la quimioterapia previa para la enfermedad metastásica
• Deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
• No se permite la quimioterapia concurrente ni se prevé la necesidad de quimioterapia durante 2 meses después de las vacunaciones

Terapia endocrina:

• Deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde la terapia con esteroides suprarres fisiológicos previa

Radioterapia:

• Consulte las Características de la enfermedad
• Se permite la radioterapia previa para la enfermedad metastásica
• No se permite la radioterapia concurrente

Cirugía:

• Consulte las Características de la enfermedad
• Se permite la cirugía previa para la enfermedad metastásica