Cetuximab más quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal en estadio IV.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer colorrectal en estadio IV confirmado histológicamente. Cualquier T, cualquier N, M1. Evidencia inmunohistoquímica de la expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (al menos 1+). Enfermedad metastásica bidimensionalmente medible. Se permite la afectación meníngea o del sistema nervioso central por el tumor.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más. Estado funcional: ECOG 0-2. Esperanza de vida: No especificada. Hematopoyético: Conteo de glóbulos blancos de al menos 3.500/mm3. Conteo de granulocitos de al menos 1.500/mm3. Conteo de plaquetas de al menos 150.000/mm3. Hemoglobina de al menos 9 g/dL. Hepático: Bilirrubina normal. AST no mayor de 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN). Renal: Creatinina no mayor de 1,5 veces el LSN. Cardiovascular: Sin antecedentes de angina incontrolada, arritmias o insuficiencia cardíaca congestiva. Neurológico: Sin trastorno convulsivo incontrolado. Sin enfermedad neurológica activa. Sin neuropatía de grado 2 o superior. Otros: Sin otra neoplasia en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel de células basales o carcinoma preinvasivo del cuello uterino. Sin condición médica o psiquiátrica que impida la participación en el estudio. No embarazada ni en período de lactancia. Prueba de embarazo negativa. Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.

TERAPIA PREVIA O CONCURRENTE: Terapia biológica: No se permite terapia previa con anticuerpos monoclonales murinos. No se permite cetuximab previo. Quimioterapia: No se permite quimioterapia previa para la enfermedad metastásica. Se permite quimioterapia adyuvante previa para el cáncer colorrectal en estadio I, II o III, siempre y cuando haya transcurrido más de 1 año desde la finalización de la terapia hasta la primera evidencia de enfermedad metastásica. No se permite otra quimioterapia concurrente. Terapia endocrina: No especificada. Radioterapia: No se permite radioterapia previa para la enfermedad metastásica. No se permite radioterapia concurrente. Cirugía: Al menos 3 semanas desde la cirugía previa (excluyendo biopsias diagnósticas previas). Otros: No se permite tratamiento previo para el cáncer colorrectal metastásico. Al menos 30 días desde agentes experimentales previos.