NCT00021398
Radioterapia y quimioterapia seguidas de cirugía y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto.
Descripción
OBJETIVO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la radioterapia y la quimioterapia, seguidas de cirugía y quimioterapia combinada, en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto en estadio II o estadio III.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente
- Tumor que se extiende a través de la pared intestinal (T3) O
- Fusión a las estructuras circundantes (T4) O
- Afectación de los ganglios linfáticos mediante ecografía endorrectal (N1-2)
- El tumor que se extiende a través de la pared intestinal, pero no está fijo (T3) debe ser:
- De al menos 4 cm o de al menos el 40% de la circunferencia intestinal O
- Acompañado de afectación de los ganglios linfáticos
- Evidencia de penetración transmural confirmada por 2 de los siguientes:
- Tomografía computarizada (TC)
- Resonancia magnética (RM) pélvica
- Ecografía transrectal
- Examen físico
- La extensión proximal del tumor no debe extenderse más allá de 12 cm por encima de la línea dentada y debe estar por debajo de la reflexión peritoneal pélvica o el promontorio sacral
- Se permite la afectación de los ganglios linfáticos regionales
- No debe haber metástasis a distancia mediante TC de abdomen y pelvis o radiografía de tórax
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Edad: Mayor de 18 años
- Estado funcional: ECOG 0-1
- Esperanza de vida: Al menos 2 años
- Hematopoyético:
- Recuento de leucocitos mayor de 4.000/mm3
- Recuento de plaquetas de al menos 100.000/mm3
- Hemoglobina mayor de 10 g/dL
- Hepático:
- SGOT y SGPT menores de 1,5 veces el valor normal
- Bilirrubina menor de 1,5 mg/dL
- Renal: Creatinina menor de 1,8 mg/dL
- Otros:
- No estar embarazada ni en periodo de lactancia
- Prueba de embarazo negativa
- No tener otra neoplasia previa o concurrente en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma inactivo o carcinoma in situ del cuello uterino
- No tener ninguna condición psiquiátrica que impida el consentimiento informado
- No tener ninguna otra enfermedad médica grave que limite la supervivencia
TERAPIA PREVIA O CONCURRENTE:
- Terapia biológica: No especificado
- Quimioterapia: No haber recibido quimioterapia previa para el cáncer de recto
- Terapia endocrina: No especificado
- Radioterapia: No haber recibido radioterapia previa para el cáncer de recto
- Cirugía: No haber sido sometido a cirugía previa para el cáncer de recto, excepto biopsia diagnóstica
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