Gefitinib en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico recurrente.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológica o citológicamente
• Enfermedad medible
• Evidencia de enfermedad metastásica nueva o progresiva en los 6 meses posteriores al último tratamiento
• Debe haber recibido tratamiento sistémico previo con fluorouracilo (y/o sus análogos, con o sin leucovorina cálcica o levamisol) e irinotecán en el entorno adyuvante o metastásico
• Sitio tumoral metastásico accesible para biopsia
• No debe presentar metástasis cerebrales conocidas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• 18 años o más

Estado funcional:

• ECOG 0-2

Esperanza de vida:

• Más de 12 semanas

Hematopoyético:

• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1.500/mm³
• Recuento de plaquetas de al menos 100.000/mm³

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
• AST o ALT no superior a 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN si hay afectación tumoral del hígado)

Renal:

• Creatinina no superior a 1,5 veces el LSN O
• Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min

Cardiovascular:

• No debe presentar enfermedad cardíaca de la clase III o IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York
• No debe presentar insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
• No debe presentar angina de pecho inestable
• No debe presentar arritmia cardíaca

Otros:

• No debe estar embarazada ni amamantando
• Prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• No debe presentar infecciones activas o no controladas
• Se permiten otras neoplasias previas, siempre que se haya interrumpido la terapia previa y no haya evidencia de enfermedad
• No debe presentar otras enfermedades o trastornos psiquiátricos/situaciones sociales no controlados que impidan la participación en el estudio
• Debe ser capaz de tomar y retener medicamentos orales

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica:

• No debe haber recibido inhibidores de la señalización celular (p. ej., agentes dirigidos al factor de crecimiento endotelial vascular, al receptor del factor de crecimiento endotelial vascular y al receptor del factor de crecimiento epidérmico) para el cáncer colorrectal

Quimioterapia:

• Consulte las Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa y recuperación
• No debe haber recibido otra quimioterapia citotóxica previa (p. ej., oxaliplatino) para el cáncer colorrectal

Terapia endocrina:

• No especificado

Radioterapia:

• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperación

Cirugía:

• No especificado

Otros:

• No debe haber recibido otra terapia sistémica previa para el cáncer colorrectal
• No debe haber recibido otros agentes aprobados o en investigación para el cáncer colorrectal
• No debe recibir otros agentes en investigación de forma concurrente
• No debe recibir terapia antirretroviral concurrente para pacientes seropositivos al VIH