Terapia con vacunas, con o sin sargramostim, para el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado o metastásico.

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma confirmado histológicamente que no ha respondido a las opciones curativas estándar y para el cual no se requieren opciones paliativas estándar en las próximas 8 semanas.

• Enfermedad avanzada o metastásica
• Enfermedad recurrente o irresecable
• Se permite la enfermedad metastásica microscópica confirmada mediante exploración quirúrgica
• Expresión de CEA mediante inmunohistoquímica
• CEA circulante mayor de 5 ng/mL
• Se requiere fenotipado HLA

• El fenotipado HLA debe repetirse para los pacientes que se hayan sometido a un trasplante de médula ósea alogénico
• No debe haber metástasis cerebrales clínicamente sintomáticas

• Los pacientes con metástasis cerebrales que hayan completado la radioterapia paliativa y hayan interrumpido el uso de esteroides son elegibles
• Estado del receptor hormonal:

• No especificado
• Paciente de sexo masculino o femenino
• Estado funcional - ECOG 0-1
• Conteo de glóbulos blancos de al menos 3.000/mm³
• Conteo de plaquetas de al menos 100.000/mm³
• Bilirrubina inferior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
• AST y ALT inferiores a 3 veces el LSN
• TP y TTP inferiores a 1,5 veces el LSN (a menos que se esté utilizando anticoagulación terapéutica)
• Creatinina inferior a 1,5 mg/dL
• Depuración de creatinina mayor de 60 mL/min
• Proteinuria o hematuria inferior a +2 en el análisis de orina*
• Proteína en orina inferior a 1.000 mg en una recolección de 24 horas, si la proteinuria es mayor de +1
• No debe haber vómitos frecuentes o anorexia grave
• No debe haber más de un 10% de pérdida de peso en los últimos 3 meses
• No debe haber enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o diverticulitis activa
• No debe haber trastornos convulsivos no controlados
• No debe haber encefalitis
• No debe haber esclerosis múltiple
• No debe haber alergia a los huevos
• No debe haber infección oportunista asociada al VIH
• No debe haber enfermedades autoinmunes, incluidas las siguientes:

• Lupus eritematoso sistémico
• Síndrome de Sjögren
• Esclerodermia
• Miastenia gravis
• Síndrome de Goodpasture
• Enfermedad de Addison
• Tiroiditis de Hashimoto
• Enfermedad de Graves
• Se permite el estado positivo de anticuerpos antinucleares si no hay evidencia de una enfermedad autoinmune
• No debe haber contacto directo del sitio de vacunación con las siguientes personas durante al menos 72 horas después de cada vacunación:

• Niños menores de 1 año
• Mujeres embarazadas
• Individuos con eccema u otra afección cutánea abierta
• Individuos inmunocomprometidos
• No debe haber otra enfermedad médica grave concurrente que impida la inclusión en el estudio
• No debe haber otra neoplasia maligna en los últimos 2 años, excepto el carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino
• No debe estar embarazada ni amamantando
• Prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante al menos 1 mes antes (solo para pacientes de sexo femenino), durante y durante al menos 3 meses después de la participación en el estudio
• Consulte las Características de la enfermedad
• No debe haber inmunoterapia activa previa dirigida al CEA
• Se permite la terapia con anticuerpos dirigida al CEA previa
• Debe haber transcurrido al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa y el paciente debe haberse recuperado
• No debe haber otra terapia biológica antineoplásica o inmunoterapia concurrente
• Debe haber transcurrido al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) y el paciente debe haberse recuperado
• No debe haber quimioterapia antineoplásica concurrente
• Consulte las Características de la enfermedad
• No debe haber terapia hormonal antineoplásica concurrente
• No debe haber esteroides sistémicos concurrentes (se permiten los esteroides inhalados)
• Se permiten los mineralocorticoides sistémicos concurrentes (por ejemplo, megestrol para estimular el apetito o fludrocortisona)
• Se permiten las píldoras anticonceptivas concurrentes
• Consulte las Características de la enfermedad
• Debe haber transcurrido al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y el paciente debe haberse recuperado
• No debe haber radioterapia previa en más del 50% de todos los grupos de ganglios linfáticos
• Consulte las Características de la enfermedad
• El paciente debe haberse recuperado de la cirugía previa
• No debe haber tenido una esplenectomía previa
• Se permiten los antiinflamatorios no esteroideos concurrentes
• No debe haber otra terapia antitumoral concurrente