Terapia biológica y quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico o cáncer colorrectal.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Carcinoma de células renales metastásico o carcinoma colorrectal confirmado histológica o citológicamente, que cumpla con 1 de los siguientes criterios:

• No ha obtenido beneficio de la terapia estándar o de rescate previa
• No es elegible para la terapia estándar debido a una enfermedad concurrente
• Ha rechazado la terapia estándar
• Al menos 1 sitio de enfermedad medible que pueda medirse en al menos 1 dimensión

• Al menos 20 mm con técnicas convencionales O al menos 10 mm con tomografía computarizada helicoidal
• No presenta metástasis cerebrales no tratadas o inestables, o metástasis cerebrales tratadas que estén inestables

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• 18 años o más

Estado funcional:

• ECOG 0-2

Esperanza de vida:

• Más de 3 meses

Hematopoyético:

• Conteo de glóbulos blancos al menos 4.000/mm³
• Conteo de granulocitos al menos 2.000/mm³
• Conteo de plaquetas al menos 100.000/mm³
• Hemoglobina al menos 10 g/dL
• No presenta trastornos de la coagulación

Hepático:

• Bilirrubina no mayor de 2,5 mg/dL\*
• ALT/AST menor de 3 veces el límite superior de lo normal\*
• TP no mayor de 1,5 veces el control (a menos que esté recibiendo anticoagulantes de forma terapéutica)
• TTP menor de 1,5 veces el control (a menos que esté recibiendo anticoagulantes de forma terapéutica) NOTA: \*Los pacientes cuyo cáncer ha provocado valores que no se encuentran dentro de los rangos anteriores pueden ser elegibles a discreción de los investigadores

Renal:

• Creatinina no mayor de 2,0 mg/dL\* NOTA: \*Los pacientes cuyo cáncer ha provocado valores que no se encuentran dentro del rango anterior pueden ser elegibles a discreción de los investigadores

Cardiovascular:

• No presenta insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
• No presenta angina de pecho inestable
• No presenta arritmia cardíaca
• No presenta tromboflebitis

Pulmonar:

• FEV1 y FVC al menos 65% del valor predicho
• No presenta embolia pulmonar no controlada

Otros:

• No presenta otro cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de células basales de la piel resecado o carcinoma in situ del cuello uterino
• No presenta reacciones alérgicas previas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a las células T activadas estimuladas con interleucina-12 u otros agentes del estudio
• No presenta enfermedad autoinmune activa
• No presenta alteraciones tiroideas no controladas
• No presenta infección activa o en curso
• No presenta otra enfermedad concurrente no controlada
• No presenta enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que impidan el cumplimiento del estudio
• No está embarazada ni amamantando
• Prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 2 años después de la participación en el estudio

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica:

• Han transcurrido más de 4 semanas desde la inmunoterapia previa

Quimioterapia:

• Han transcurrido más de 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) y se ha recuperado

Terapia endocrina:

• Han transcurrido al menos 4 semanas desde la terapia con esteroides previa o compuestos que contienen esteroides
• Han transcurrido al menos 2 semanas desde los esteroides tópicos o inhalados previos

Radioterapia:

• Han transcurrido más de 4 semanas desde la radioterapia previa y se ha recuperado

Cirugía:

• Han transcurrido más de 4 semanas desde la cirugía mayor previa

Otros:

• No presenta otros agentes experimentales concurrentes
• No presenta otros agentes comerciales antineoplásicos concurrentes
• No presenta terapia antirretroviral combinada concurrente para pacientes seropositivos al VIH