ZD 1839 en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado o metastásico.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma colorrectal confirmado histológica o citológicamente
• Enfermedad metastásica o localmente avanzada
• No susceptible de tratamiento curativo
• Documentación de la progresión de la enfermedad en los últimos 6 meses
• Tratamiento previo con quimioterapia basada en fluoropirimidinas e irinotecán (incluido capecitabina) administrada ya sea de forma concurrente (no más de 2 regímenes) o secuencial (no más de 3 regímenes) para enfermedad avanzada
• Al menos 1 lesión unidimensionalmente medible
• Al menos 20 mm mediante técnicas convencionales O al menos 10 mm mediante tomografía computarizada helicoidal
• Sin metástasis cerebrales conocidas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• 18 años o más

Estado funcional:

• ECOG 0-2 O
• Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida:

• Más de 12 semanas

Hematopoyético:

• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1.500/mm³
• Recuento de plaquetas de al menos 100.000/mm³

Hepático:

• Bilirrubina no mayor de 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
• AST/ALT no mayor de 3 veces el LSN (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)

Renal:

• Creatinina no mayor de 1,5 veces el LSN O
• Depuración de creatinina de al menos 60 mL/min

Cardiovascular:

• Sin insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
• Sin angina de pecho inestable
• Sin arritmia cardíaca

Oftalmológico:

• Sin afecciones oftálmicas significativas, incluyendo:
• Síndrome de ojo seco grave
• Queratoconjuntivitis seca
• Síndrome de Sjögren
• Queratopatía por exposición grave
• Trastornos que puedan aumentar el riesgo de complicaciones relacionadas con el epitelio (p. ej., queratopatía bullosa, aniridia, quemaduras químicas graves o queratitis neutrofílica)

Otros:

• Capaz de tomar gefitinib por vía oral
• Sin otra enfermedad concurrente no controlada
• Sin infección activa o en curso
• Sin enfermedad psiquiátrica o situación social que impida la participación en el estudio
• Sin trastornos gastrointestinales previos (p. ej., síndrome de malabsorción)
• Sin reacciones alérgicas previas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a gefitinib
• Sin otra neoplasia previa, excepto carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de piel no melanoma o cualquier otro cáncer del que el paciente haya estado libre de enfermedad evidente durante más de 5 años y/o tenga menos del 20-30% de probabilidad estimada de recurrencia
• No embarazada ni en período de lactancia
• Prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica:

• No especificado

Quimioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 30 días desde la quimioterapia previa y recuperación

Terapia endocrina:

• No especificado

Radioterapia:

• No especificado

Cirugía:

• Sin resección gástrica previa

Otros:

• Sin otra terapia previa para la enfermedad avanzada
• Sin terapia antirretroviral combinada concurrente para pacientes VIH positivos
• Sin otros agentes o terapias experimentales o comerciales concurrentes para la neoplasia