Terapia con anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Carcinoma colorrectal confirmado histológica o citológicamente
• Diagnosticado mediante aspirado con aguja fina o biopsia de tejido
• Enfermedad metastásica
• Sin carcinoma de células escamosas
• Recaída o refractariedad tras quimioterapia previa con irinotecán y un fluoropirimidínico (es decir, fluorouracilo, capecitabina o ftorafur con o sin leucovorina cálcica) administrado de forma concurrente o secuencial
• Enfermedad progresiva dentro de los 2 meses posteriores a la última dosis de esta quimioterapia previa para la enfermedad metastásica, O
• Evidencia de recaída dentro de los 12 meses posteriores a la última dosis de terapia adyuvante
• Enfermedad bidimensionalmente medible
• Sobreexpresión del factor de crecimiento epidérmico r (EGFr) mediante inmunohistoquímica
• Debe ser 2+ o 3+ en al menos el 10% de las células tumorales evaluadas
• Sin metástasis cerebrales conocidas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• 18 años o más

Estado funcional:

• ECOG 0-1

Esperanza de vida:

• No especificado

Hematopoyético:

• Recuento absoluto de neutrófilos mayor de 1.500/mm3
• Recuento de plaquetas mayor de 100.000/mm3

Hepático:

• Bilirrubina no mayor de 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
• AST y ALT no mayores de 3 veces el LSN
• Fosfatasa alcalina no mayor de 3 veces el LSN

Renal:

• Creatinina no mayor de 2,2 mg/dL

Cardiovascular:

• FEVI de al menos el 45% mediante MUGA
• Sin infarto de miocardio en el último año

Otros:

• VIH negativo
• Sin otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino
• Sin otra enfermedad médica o psiquiátrica crónica que impida la participación en el estudio
• No embarazada ni en período de lactancia
• Prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 1 mes después del estudio

TERAPIA PREVIA O CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Sin agentes dirigidos al EGFr ni otros agentes biológicos con actividad antitumoral previa

Quimioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 30 días desde la quimioterapia sistémica previa
• No más de 2 regímenes de fluoropirimidínicos previos (por ejemplo, fluorouracilo y leucovorina cálcica seguidos de capecitabina)
• Sin otra quimioterapia previa, excepto leucovorina cálcica, para el carcinoma colorrectal

Terapia endocrina:

• No especificado

Radioterapia:

• Al menos 30 días desde la radioterapia previa

Cirugía:

• No especificado

Otros:

• Al menos 30 días desde otra terapia antitumoral previa
• Sin fármacos experimentales previos con potencial actividad antitumoral
• Sin otros fármacos experimentales concurrentes