Volver a Ensayos Clínicos
NCT00052585
Gefitinib y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado o recurrente.
Terminado
Fase 2
Descripción
Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de combinar gefitinib con fluorouracilo, leucovorina e irinotecán en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado o recurrente. Las terapias biológicas, como el gefitinib, pueden detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear las enzimas necesarias para el crecimiento de estas células. Los fármacos utilizados en la quimioterapia emplean diferentes mecanismos para impedir que las células tumorales se dividan, de modo que dejen de crecer o mueran. La combinación de gefitinib con fluorouracilo, leucovorina e irinotecán puede destruir un mayor número de células tumorales.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma avanzado (estadio IV) o recurrente del colon o recto confirmado histológicamente
- Debe disponerse de tejido para el análisis inmunohistoquímico
- Al menos una lesión unidimensionalmente medible
- Al menos 20 mm mediante técnicas convencionales O al menos 10 mm mediante tomografía computarizada helicoidal
- La elevación aislada del marcador tumoral (antígeno carcinoembrionario) no es suficiente para la inclusión en el estudio
- Sin metástasis cerebrales conocidas
- Estado funcional - ECOG 0-2
- Recuento de granulocitos de al menos 1.500/mm³
- Recuento de plaquetas de al menos 100.000/mm³
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- AST inferior a 2 veces el LSN (5 veces el LSN si hay afectación hepática del tumor)
- Creatinina no superior a 1,5 veces el LSN
- Sin insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
- Sin angina de pecho inestable
- Sin arritmia cardíaca
- No estar embarazada ni en período de lactancia
- Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- VIH negativo
- Sin otra enfermedad concurrente grave o no controlada que pueda afectar negativamente a la seguridad o la eficacia de la terapia del estudio
- Sin infección activa o en curso
- Sin otra neoplasia previa, a menos que haya sido tratada de forma curativa y no haya evidencia de recurrencia
- Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a gefitinib
- Sin enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
- Sin quimioterapia previa para enfermedad avanzada
- Deben haber transcurrido más de 4 semanas desde otra quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) y el paciente debe estar recuperado
- Deben haber transcurrido más de 4 semanas desde la radioterapia previa y el paciente debe estar recuperado
- Deben haber transcurrido al menos 6 meses desde la terapia adyuvante previa
- Sin inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico previo
- Sin otros agentes experimentales concurrentes
- Sin otra terapia antineoplásica concurrente
- Sin fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, rifapentina, oxcarbazepina, modafinilo, griseofulvina o Hypericum perforatum concurrentes
Avísame de ensayos parecidos
Cuando se abra un ensayo nuevo en España, te lo enviamos. Sin registro.
Información del Ensayo
NCT00052585
Terminado
Fase 2
50 participantes
Oct 2002
Ubicaciones1
United States (1)
Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
Philadelphia, Pennsylvania, 19104