Seguridad de GM-CT-01 con y sin 5-fluorouracilo en pacientes con tumores sólidos.

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe ser capaz de dar su consentimiento informado para participar en este ensayo (incluyendo todos los procedimientos y las visitas de seguimiento).
• El sujeto debe ser hombre o mujer de al menos 18 años de edad.
• El sujeto debe tener un tumor sólido recurrente o metastásico documentado histológica o citológicamente, que no sea susceptible de cirugía curativa, radioterapia o quimioterapia convencional de eficacia probada.
• Los sujetos deben haber completado la terapia previa (agentes quimioterapéuticos u otras terapias, incluida la radiación) al menos 4 semanas antes de la inclusión en el estudio.
• Tras una cirugía mayor (por ejemplo, laparotomía), deben haber transcurrido más de 4 semanas y los sujetos deben haberse recuperado de los efectos.
• Tras una cirugía menor (no incluye la inserción de un dispositivo de acceso vascular), deben haber transcurrido más de 2 semanas.
• ECOG de 0-2.
• El sujeto debe tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• Las mujeres deben ser postmenopáusicas, quirúrgicamente estériles o utilizar métodos anticonceptivos eficaces.

Valores de laboratorio previos a la administración del fármaco del estudio:

• Si es mujer y no está en la postmenopausia, el sujeto debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo.
• Pruebas de función hepática: AST y ALT < 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN); bilirrubina total < 1,5
• Parámetros hematopoyéticos: leucocitos > 3000 por mm3; recuento de granulocitos > 1500 por mm3; recuento de plaquetas > 100 000 por mm3
• Renal: creatinina < o = LSN
• Pulmonar: Dlco > o = 60% del valor previsto

Criterios de exclusión:

• Si es mujer, el sujeto está embarazada o en periodo de lactancia.
• Metástasis del sistema nervioso central (SNC) o tumores primarios del SNC.
• El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a GM-CT-01 o a cualquiera de sus componentes.
• El sujeto tiene insuficiencia cardíaca congestiva o cualquier otra afección médica que pueda verse afectada negativamente por la infusión intravenosa de hasta aproximadamente 200 ml de líquido en 60 minutos.
• El sujeto está abusando actualmente de alcohol y/o drogas ilícitas.
• El sujeto tiene otras afecciones médicas, psiquiátricas o sociales importantes que, en opinión de los investigadores, puedan comprometer la seguridad del sujeto al participar en este estudio.
• A juicio de los investigadores, el sujeto no cumpliría de forma fiable el calendario de visitas al estudio u otros requisitos del estudio.
• El sujeto está actualmente incluido en un ensayo clínico o ha participado en un ensayo clínico en los 30 días previos a la inclusión en este estudio.