Quimioterapia combinada y oblimersén en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológica o citológicamente.
• Enfermedad irresecable, metastásica o recurrente.
• Enfermedad medible o evaluable (fase I).
• Enfermedad medible (fase II).
• Sin metástasis cerebrales conocidas.
• Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas previamente que no estén recibiendo esteroides actualmente y que presenten una tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) estable, son elegibles.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• 18 años o más.

Estado funcional

• ECOG 0-2 O
• Karnofsky 60-100%.

Esperanza de vida

• Al menos 12 semanas.

Hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1.500/mm³.
• Recuento de plaquetas de al menos 100.000/mm³.
• Hemoglobina de al menos 9 g/dL.

Hepático

• Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL.
• AST/ALT no superior a 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas).
• INR no superior a 1,5 veces el LSN (a menos que se esté recibiendo terapia anticoagulante).
• PT/PTT no superior a 1,5 veces el LSN (a menos que se esté recibiendo terapia anticoagulante).

Renal

• Creatinina normal O
• Depuración de creatinina de al menos 60 mL/min.

Cardiovascular

• Sin insuficiencia cardíaca congestiva sintomática.
• Sin angina de pecho inestable.
• Sin arritmia cardíaca.

Otros

• No embarazada ni en período de lactancia.
• Prueba de embarazo negativa.
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
• Sin antecedentes de reacción alérgica a compuestos de composición química o biológica similar al fluorouracilo o al oxaliplatino.
• Sin otra condición médica concurrente no controlada que impida la participación en el estudio.
• Sin infección activa o en curso.
• Sin enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio.
• Sin antecedentes conocidos de enfermedad degenerativa de las facetas durante la terapia previa con fluorouracilo.
• Sin pacientes VIH positivos que estén recibiendo terapia antirretroviral combinada.

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica

• No se permite la administración concurrente de epoetina alfa durante el ciclo 1.
• No se permite la administración concurrente de filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF) de forma rutinaria.
• No se permite la administración concurrente de inmunoterapia.

Quimioterapia

• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) y recuperación.
• Sin oxaliplatino previo.
• Sin otra quimioterapia concurrente.

Terapia endocrina

• Consulte las Características de la enfermedad.

Radioterapia

• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperación.
• Sin radioterapia concurrente.

Cirugía

• No especificado.

Otros

• Sin oblimersen previo.
• Sin otros agentes experimentales concurrentes.
• Sin otra terapia antitumoral concurrente.