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NCT00077337

FR901228 en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado o metastásico, que ya han recibido tratamiento previo y que no es susceptible de extirpación quirúrgica.

Archived Fase 2

Descripción

JUSTIFICACIÓN: Los fármacos utilizados en la quimioterapia, como el FR901228, actúan de diferentes maneras para impedir que las células tumorales se dividan, de modo que dejen de crecer o mueran.

OBJETIVO: Este ensayo de fase II está estudiando la eficacia del FR901228 en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado o metastásico que no puede ser extirpado quirúrgicamente.

Criterios de Elegibilidad

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer colorrectal confirmado histológica o citológicamente que cumpla con 1 de los siguientes criterios:
  • Enfermedad localmente avanzada irresecable
  • Enfermedad metastásica a distancia
  • Enfermedad medible
  • Paciente previamente tratado con al menos 1, pero no más de 2, regímenes de quimioterapia previos para enfermedad localmente avanzada irresecable o metastásica
  • Puede haber incluido irinotecán u oxaliplatino
  • No más de 1 régimen de quimioterapia previo (que no sea a base de oxaliplatino) para enfermedad avanzada o metastásica si se ha tratado previamente con quimioterapia adyuvante a base de oxaliplatino
  • No más de 1 régimen de quimioterapia previo (que no sea a base de irinotecán) para enfermedad avanzada o metastásica si se ha tratado previamente con quimioterapia adyuvante a base de irinotecán
  • Sin metástasis cerebrales conocidas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • Mayor de 18 años

Estado funcional

  • Zubrod 0-1

Esperanza de vida

  • No especificado

Hematopoyético

  • Leucocitos ≥ 3.000/mm³
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³

Hepático

  • Bilirrubina ≤ límite superior de la normalidad (LSN)
  • SGOT y SGPT ≤ 2,5 veces el LSN

Renal

  • Creatinina ≤ LSN

Cardiovascular

  • Sin insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York
  • Sin infarto de miocardio en el último año
  • Sin disritmias no controladas
  • Sin angina mal controlada
  • Sin arritmia ventricular grave previa (p. ej., taquicardia o fibrilación ventricular ≥ 3 latidos consecutivos)
  • Sin hipertrofia ventricular izquierda
  • QTc < 500 mseg
  • Sin otra enfermedad cardíaca significativa

Otros

  • No embarazada ni en período de lactancia
  • Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino, adecuadamente tratados
  • Sin reacciones alérgicas previas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a FR901228

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica

  • Sin inmunoterapia antitumoral concurrente

Quimioterapia

  • Véase Características de la enfermedad
  • Al menos 28 días desde la quimioterapia previa y recuperación
  • Sin FR901228 (depsipeptido) previo
  • Sin otra quimioterapia antitumoral concurrente

Terapia endocrina

  • Sin terapia hormonal antitumoral concurrente

Radioterapia

  • Al menos 28 días desde la radioterapia previa y recuperación
  • Sin radioterapia antitumoral concurrente

Cirugía

  • Al menos 28 días desde la cirugía previa y recuperación

Otros

  • Sin terapia antirretroviral combinada concurrente para pacientes VIH positivos
  • Sin ningún agente concurrente que cause prolongación del intervalo QTc
  • Sin hidroclorotiazida concurrente
  • Sin otros agentes experimentales concurrentes
  • Sin otros fármacos concurrentes que tengan actividad inhibidora de la histona desacetilasa (p. ej., ácido valproico)
  • Sin otra terapia antitumoral concurrente

Información del Ensayo

NCT00077337
Archived
Fase 2
Abr 2004

Ubicaciones88

United States (88)
MBCCOP - Gulf Coast
Mobile, Alabama, 36607
CCOP - Western Regional, Arizona
Phoenix, Arizona, 85006-2726
Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
Phoenix, Arizona, 85012
Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
Tucson, Arizona, 85724
Veterans Affairs Medical Center - Tucson
Tucson, Arizona, 85723
Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
Little Rock, Arkansas, 72205
Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
Little Rock, Arkansas, 72205
City of Hope Comprehensive Cancer Center
Duarte, California, 91010-3000
Veterans Affairs Medical Center - Loma Linda (Pettis)
Loma Linda, California, 92357
Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
Los Angeles, California, 90095-1781
USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
Los Angeles, California, 90033
Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
Martinez, California, 94553
CCOP - Bay Area Tumor Institute
Oakland, California, 94609-3305
Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
Orange, California, 92868
CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
Santa Rosa, California, 95403
University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
Aurora, Colorado, 80010
Veterans Affairs Medical Center - Denver
Denver, Colorado, 80220
MBCCOP - Howard University Cancer Center
Washington D.C., District of Columbia, 20060
Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
Tampa, Florida, 33612
CCOP - Atlanta Regional
Atlanta, Georgia, 30342-1701
MBCCOP - Hawaii
Honolulu, Hawaii, 96813
MBCCOP - University of Illinois at Chicago
Chicago, Illinois, 60612
Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
Chicago, Illinois, 60612
CCOP - Central Illinois
Decatur, Illinois, 62526
Veterans Affairs Medical Center - Hines
Hines, Illinois, 60141
Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
Maywood, Illinois, 60153-5500
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Kansas City, Kansas, 66160-7353
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Wichita, Kansas, 67214-3882
Veterans Affairs Medical Center - Wichita
Wichita, Kansas, 67218
Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
Lexington, Kentucky, 40536-0084
Veterans Affairs Medical Center - Lexington
Lexington, Kentucky, 40502-2236
MBCCOP - LSU Health Sciences Center
New Orleans, Louisiana, 70112
Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
New Orleans, Louisiana, 70112
Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
New Orleans, Louisiana, 70112
Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
Shreveport, Louisiana, 71130-3932
Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
Shreveport, Louisiana, 71101-4295
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Boston, Massachusetts, 02118
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Ann Arbor, Michigan, 48106
University of Michigan Comprehensive Cancer Center
Ann Arbor, Michigan, 48109-0948
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Detroit, Michigan, 48201-1379
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Detroit, Michigan, 48202
Veterans Affairs Medical Center - Detroit
Detroit, Michigan, 48201-1932
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Grand Rapids, Michigan, 49503
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Royal Oak, Michigan, 48073-6769
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Southfield, Michigan, 48075
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Jackson, Mississippi, 39216-4505
Veterans Affairs Medical Center - Jackson
Jackson, Mississippi, 39216
CCOP - Kansas City
Kansas City, Missouri, 64131
CCOP - Cancer Research for the Ozarks
Springfield, Missouri, 65807
CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
St Louis, Missouri, 63141
Saint Louis University Cancer Center
St Louis, Missouri, 63110
CCOP - Montana Cancer Consortium
Billings, Montana, 59101
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Albuquerque, New Mexico, 87131
Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
Albuquerque, New Mexico, 87108-5138
Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
New York, New York, 10032
NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
New York, New York, 10016
James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
Rochester, New York, 14642
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Goldsboro, North Carolina, 27534-9479
Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
Cincinnati, Ohio, 45267-0501
Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
Cincinnati, Ohio, 45220-2288
Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
Cleveland, Ohio, 44195-9001
CCOP - Columbus
Columbus, Ohio, 43206
CCOP - Dayton
Dayton, Ohio, 45429
Veterans Affairs Medical Center - Dayton
Dayton, Ohio, 45428-1002
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Oklahoma City, Oklahoma, 73104
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Portland, Oregon, 97201-3098
CCOP - Columbia River Oncology Program
Portland, Oregon, 97225
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Charleston, South Carolina, 29425
Veterans Affairs Medical Center - Charleston
Charleston, South Carolina, 29401-5799
CCOP - Greenville
Greenville, South Carolina, 29615
CCOP - Upstate Carolina
Spartanburg, South Carolina, 29303
University of Tennessee Cancer Institute at Methodist Central Hospital
Memphis, Tennessee, 38104
Veterans Affairs Medical Center - Memphis
Memphis, Tennessee, 38104
Harrington Cancer Center
Amarillo, Texas, 79106
Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
Amarillo, Texas, 79106
Brooke Army Medical Center
Fort Sam Houston, Texas, 78234-6200
University of Texas Medical Branch
Galveston, Texas, 77555-0565
M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
Houston, Texas, 77030-4095
University of Texas Health Science Center at San Antonio
San Antonio, Texas, 78229-3900
CCOP - Scott and White Hospital
Temple, Texas, 76508
Veterans Affairs Medical Center - Temple
Temple, Texas, 76504
Huntsman Cancer Institute at University of Utah
Salt Lake City, Utah, 84112-5550
Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
Salt Lake City, Utah, 84148
Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
Norfolk, Virginia, 23510-1115
CCOP - Virginia Mason Research Center
Seattle, Washington, 98101
Puget Sound Oncology Consortium
Seattle, Washington, 98109
Veterans Affairs Medical Center - Seattle
Seattle, Washington, 98108
CCOP - Northwest
Tacoma, Washington, 98405-0986

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov