Irinotecán y celecoxib en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal irresecable o metastásico.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer colorrectal confirmado histológicamente
• Enfermedad metastásica o irresecable
• Fracaso de la terapia de primera línea o segunda línea O recurrencia tras recibir quimioterapia adyuvante basada en fluorouracilo
• Sin metástasis cerebrales conocidas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• 18 años o más

Estado funcional

• ECOG 0-2 O
• Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida

• Más de 12 semanas

Hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Glóbulos blancos ≥ 3.000/mm³

Hepático

• AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de la normalidad
• Bilirrubina normal
• Sin enfermedad de Gilbert

Renal

• Creatinina normal O
• Depuración de creatinina ≥ 60 mL/min

Cardiovascular

• Sin insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
• Sin angina de pecho inestable
• Sin arritmia cardíaca

Gastrointestinal

• Capaz de recibir medicamentos orales
• Sin enfermedad inflamatoria intestinal previa
• Sin enfermedad ulcerosa activa o gastritis
• Sin contraindicaciones para la sigmoidoscopia
• Sin colostomía activa

Otros

• No embarazada ni en período de lactancia
• Prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después de la participación en el estudio
• Sin reacciones alérgicas previas a compuestos de composición química o biológica similar a irinotecán, celecoxib, sulfonamidas u otros fármacos del estudio
• Sin infección activa o en curso
• Sin otra enfermedad concurrente no controlada
• Sin enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica

• No se permite el uso concurrente de filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF)

Quimioterapia

• Véase Características de la enfermedad
• No más de 2 regímenes de quimioterapia diferentes previos, incluida la terapia adyuvante
• Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) y recuperación
• Sin irinotecán previo

Terapia endocrina

• No especificado

Radioterapia

• Más de 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperación
• Sin radioterapia previa de más de 3.000 cGy
• Sin radioterapia previa en campos de generación de médula ósea extendidos
• Sin irradiación abdominopélvica previa

Cirugía

• Sin abdominoperineoplastia previa

Otros

• Más de 2 semanas desde los inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) previos
• No se permite la terapia antirretroviral combinada concurrente para pacientes VIH positivos
• No se permiten otros fármacos experimentales concurrentes
• No se permite otra terapia antitumoral
• No se permiten otros inhibidores de la COX-2 concurrentes
• Se permite el uso de aspirina en dosis bajas