Celecoxib en la prevención de pólipos en pacientes que han sido sometidos a cirugía por cáncer de colon en estadio I.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de colon confirmado histológicamente
• Enfermedad en estadio I
• Borde distal del tumor ≥ 12 cm desde el borde anal
• Tumor resecado por completo en los últimos 90 días
• Debe haberse realizado una colonoscopia preoperatoria o postoperatoria hasta el ciego (o anastomosis del intestino delgado) en los últimos 90 días
• Todos los pólipos observados deben haber sido extirpados
• Los pacientes con antecedentes sugestivos de cáncer colorrectal hereditario no polipósico (HNPCC) deben tener un estado de inestabilidad de microsatélites normal mediante inmunohistoquímica o reacción en cadena de la polimerasa
• Los pacientes con antecedentes familiares de cáncer de colon que no han sido diagnosticados con HNPCC son elegibles
• No debe haber antecedentes de poliposis adenomatosa familiar
• No debe haber antecedentes de cáncer invasivo previo o carcinoma in situ del colon o recto
• No debe haber evidencia clínica o radiológica de enfermedad metastásica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• 18 años o más

Estado funcional

• Zubrod 0-1

Esperanza de vida

• Al menos 10 años

Hematopoyético

• Hemograma completo normal
• Recuento de plaquetas normal

Hepático

• Aspartato aminotransferasa (AST) normal
• Bilirrubina normal
• Fosfatasa alcalina normal

Renal

• Creatinina normal

Cardiovascular

• No debe haber enfermedad isquémica cardíaca activa
• No debe haber enfermedad cardíaca de la Asociación Cardíaca de Nueva York clase III o IV
• No debe haber infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• No debe haber arritmia sintomática
• No debe haber enfermedad vascular periférica o enfermedad carotídea sintomática que impida la participación en el estudio

Pulmonar

• No debe haber asma sensible a la aspirina

Gastrointestinal

• No debe haber antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
• No debe haber antecedentes de hemorragia gastrointestinal alta
• No debe haber antecedentes de úlcera duodenal o gástrica

Otros

• No debe haber hipersensibilidad conocida a ningún inhibidor de la COX-2, AINE, aspirina o sulfonamidas
• No debe haber otra neoplasia maligna no colorrectal en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino, melanoma in situ o cáncer de piel de células basales o escamosas
• No debe haber otra enfermedad que impida la participación en el estudio
• No debe haber trastornos psiquiátricos, incluidos antecedentes de depresión clínica o trastornos adictivos, que impidan dar el consentimiento informado o el cumplimiento a largo plazo
• No debe haber trastornos reumáticos o esqueléticos que requieran terapia crónica con AINE o esteroides
• No debe estar embarazada ni amamantando
• Prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica

• No especificado

Quimioterapia

• No especificado

Terapia endocrina

• No especificado

Radioterapia

• No especificado

Cirugía

• Consulte las Características de la enfermedad

Otros

• No debe haber otros agentes experimentales concurrentes para el cáncer de colon
• No debe haber uso crónico concurrente de otros inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o salicilatos (por ejemplo, aspirina)
• El uso crónico se define como el uso durante más de un promedio de 3 días al mes
• Se permite el uso concurrente de AINE hasta por 10 días consecutivos para alivio temporal debido a síndromes inflamatorios, lesiones o dolor postoperatorio
• Se permiten dosis cardioprotectoras de aspirina (≤ 81 mg/día o 325 mg cada dos días)
• No debe haber uso concurrente de fluconazol o litio