Un estudio para comparar dos regímenes de tratamiento basados en Avastin para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado firmado
• Cáncer colorrectal metastásico o localmente avanzado e irresecable
• Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
• Edad ≥ 18 años
• Estado funcional ECOG de 0 o 1
• Función hematológica, hepática y renal adecuada en el momento de la inclusión en el estudio para iniciar la terapia del estudio según lo prescrito, de acuerdo con las directrices institucionales
• Uso de un método anticonceptivo eficaz durante el estudio (para los sujetos en edad fértil y sus parejas)

Criterios de exclusión:

• Tratamiento previo con Avastin
• Hipersensibilidad a alguno de los fármacos o ingredientes del estudio
• Participación actual, reciente (en los 4 semanas anteriores a la primera infusión de este estudio) o planificada en un estudio de fármacos experimentales distinto de un estudio de cáncer con Avastin patrocinado por Genentech
• Antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna (excepto carcinoma de células escamosas o basales de la piel, carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma in situ del colon o recto que haya sido tratado eficazmente), a menos que esté en remisión completa y haya interrumpido todo el tratamiento para esa neoplasia maligna durante al menos 5 años
• Metástasis cerebrales o del sistema nervioso central conocidas
• Tratamiento previo para cáncer colorrectal avanzado o metastásico
• Tratamiento previo con un agente antiangiogénico, ya sea en el entorno adyuvante o metastásico
• Uso concomitante de agentes antineoplásicos experimentales (incluidos hasta 4 semanas antes de la inclusión)
• Trastornos médicos o psiquiátricos que interfieran con el consentimiento informado o el cumplimiento, o que hagan que el sujeto tenga un alto riesgo de participar en este estudio y sus procedimientos de seguimiento
• Infección activa que requiera antibióticos el día 1
• Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA) de grado II o superior
• Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
• Neuropatía periférica de grado > 1 (según la definición del NCI CTCAE, v3.0)
• Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior o antecedentes de síndrome de malabsorción
• Presión arterial > 150/100 mmHg
• Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa en los 30 días anteriores al día 1; previsión de necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio
• Procedimientos quirúrgicos menores, como aspiraciones con aguja fina o biopsias con aguja gruesa, en los 7 días anteriores al día 1
• Relación proteína/creatinina en orina ≥ 1,0 en la evaluación inicial
• Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores al día 1
• Herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatrice
• Antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al día 1
• Angina inestable
• Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa
• Antecedentes de accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores al día 1
• Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia