PACCE: Estudio de evaluación del panitumumab en el cáncer colorrectal avanzado.

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de colon o recto
• Cáncer colorrectal metastásico (mCRC)
• Enfermedad medible según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) modificados
• Estado funcional ECOG de 0 o 1
• Disponibilidad de tejido tumoral incluido en parafina (del tumor primario o metástasis) o portaobjetos sin teñir de tejido incluido en parafina
• Si existe antecedentes de otro cáncer primario, el sujeto será elegible solo si:

• Ha sido sometido a resección curativa de cáncer de piel no melanoma;
• Ha recibido tratamiento curativo para carcinoma cervical in situ;
• Presenta otro tumor sólido primario que ha sido tratado de forma curativa, sin evidencia de enfermedad activa y sin haber recibido tratamiento en los últimos 5 años.
• Datos hematológicos adecuados, según se indica a continuación:

• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1,5 x 10^9 células/L;
• Recuento de plaquetas mayor o igual a 100 x 10^9/L;
• Hemoglobina mayor o igual a 9,0 g/dL.
• Función renal adecuada:
• Creatinina sérica menor o igual a 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN);
• Tiras reactivas de proteínas en orina menores de 2+ (si las tiras reactivas de orina son de 2+ o más, entonces la excreción de proteínas debe ser menor o igual a 1000 mg por día, según se determine mediante la recolección de orina de 24 horas).
• Función hepática adecuada:

• Fosfatasa alcalina menor o igual a 3 veces el LSN (si hay metástasis hepáticas, menor o igual a 5 veces el LSN);
• Aspartato aminotransferasa (transaminasa glutámico-oxaloacética) (AST) menor o igual a 3 veces el LSN (si hay metástasis hepáticas, menor o igual a 5 veces el LSN);
• Alanina aminotransferasa (transaminasa glutámico-pirúvica) (ALT) menor o igual a 3 veces el LSN (si hay metástasis hepáticas, menor o igual a 5 veces el LSN);
• Bilirrubina menor o igual a 2 veces el LSN.
• Capacidad para comprender, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB.
• Antes de cualquier procedimiento específico del estudio, se debe obtener el consentimiento informado por escrito adecuado.

Criterios de exclusión:

• Tratamiento previo con quimioterapia o terapia biológica (es decir, anticuerpo o vacuna) para la enfermedad mCRC
• Última dosis de quimioterapia adyuvante o radiosensibilizante administrada hace menos de 6 meses antes de la aleatorización
• Radioterapia dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
• Procedimiento quirúrgico mayor electivo y/o planificado que se realizará durante el curso de este ensayo (la cirugía que surja como necesaria o requerida durante el curso del estudio, y que no se haya acordado a priori, no hará que el sujeto sea inelegible)
• Cirugía mayor realizada dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización
• Metástasis del sistema nervioso central
• Antecedentes de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar o evidencia de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar en la radiografía de tórax o tomografía computarizada basal
• Ascitis clínicamente significativa
• Diátesis hemorrágica o coagulopatía preexistente o necesidad de anticoagulación a dosis completas
• Cualquiera de los siguientes dentro del año anterior a la aleatorización:

• Infarto de miocardio;
• Angina inestable;
• Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática;
• Arritmia cardíaca grave no controlada;
• Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio;
• Úlcera o hemorragia gastrointestinal;
• Hemoptisis;
• Embolia pulmonar;
• Trombosis venosa profunda u otro evento tromboembólico significativo.
• Uso regular de antiinflamatorios no esteroideos
• Sujeto femenino en edad fértil, que no esté abstinente y que no esté dispuesta a utilizar métodos anticonceptivos durante el curso del estudio y durante 6 meses después de la última dosis de tratamiento de primera línea
• Sujeto femenino que esté amamantando o que tenga una prueba de embarazo positiva 72 horas antes de la aleatorización
• Sujeto masculino, que no esté abstinente y que no esté dispuesto a utilizar métodos anticonceptivos adecuados al ingresar en este estudio y durante 6 meses después de la última dosis de tratamiento de primera línea
• Sujeto con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Sujeto alérgico a panitumumab o a cualquier componente de la formulación de panitumumab
• Antecedentes de cualquier condición médica o psiquiátrica o anomalía de laboratorio que, en opinión del investigador, pueda aumentar los riesgos asociados con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio o que pueda interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados del estudio
• Sujeto que no esté dispuesto o no pueda cumplir con los requisitos del estudio
• Cualquier tipo de trastorno que comprometa la capacidad del sujeto para dar el consentimiento informado por escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio.