Tarceva, capecitabina y oxaliplatino para el cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

• Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Pacientes con prueba histológica de adenocarcinoma de colon o recto (carcinoma colorrectal) con evidencia de enfermedad metastásica.
• Los pacientes deben haber recibido un (y solo un) régimen de quimioterapia previo para la enfermedad metastásica. Los pacientes que recibieron terapia adyuvante y luego 1 régimen para la enfermedad metastásica son elegibles. Los pacientes que recibieron terapia adyuvante y presentan recurrencia dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante también son elegibles.
• Pacientes que han recibido radioterapia previa, ya sea en el entorno adyuvante o metastásico, para el carcinoma colorrectal.
• Deben cumplirse todos los siguientes criterios:

• Debe haber transcurrido más de 4 semanas desde el momento de la cirugía mayor y los pacientes deben haberse recuperado de los efectos (por ejemplo, laparotomía); debe haber transcurrido más de 2 semanas desde el momento de la cirugía menor y los pacientes deben haberse recuperado de la operación. (La inserción de un dispositivo de acceso vascular no se considera cirugía mayor ni menor).
• Debe haber transcurrido más de 4 semanas desde el momento de la radioterapia [RT] mayor (por ejemplo, radioterapia paliativa torácica o ósea).
• Debe haber transcurrido más de 4 semanas desde la finalización de la quimioterapia previa y los pacientes deben haberse recuperado de cualquier toxicidad relacionada.
• Debe haber transcurrido más de 4 semanas desde la participación en cualquier estudio de fármacos en investigación.
• Estado funcional ECOG < 2; esperanza de vida > 12 semanas
• Los pacientes deben tener una función orgánica y de médula ósea normal, según se define a continuación:

Recuento de neutrófilos (ANC) > 1500/mm3; hemoglobina > 9,0 g/dL; plaquetas > 100 000/mm3; SGOT < 2,5 veces el límite superior de lo normal si no hay evidencia de metástasis hepáticas o < 5 veces el límite superior de lo normal si hay evidencia de metástasis hepáticas; bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior de lo normal; fosfatasa alcalina (Alk Phos) < 2,5 veces el límite superior de lo normal (o < 5 veces el límite superior de lo normal si hay evidencia de metástasis hepáticas o < 10 veces el límite superior de lo normal si hay evidencia de enfermedad ósea).

Criterios de exclusión:

• Pacientes con neuropatía periférica de grado 2 o mayor.
• Hipertensión arterial no controlada.
• Angina inestable.
• Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática.
• Infarto de miocardio < 12 meses antes del registro.
• Arritmia cardíaca grave no controlada.
• Clasificación de la Asociación Cardíaca de Nueva York III o IV.
• Infección activa o no controlada.
• Condiciones médicas o psiquiátricas que, en opinión del investigador, hagan que la participación en un ensayo clínico de esta naturaleza sea un riesgo elevado.
• Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas o meningitis carcinomatosa deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que dificultaría la evaluación de los eventos adversos neurológicos y otros.
• No tener ninguna otra neoplasia concurrente en ningún sitio, excepto carcinoma basocelular limitado o carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino.
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días previos al registro y aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz.
• Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia.
• Pacientes con reacciones graves previas inesperadas a la terapia con fluoropirimidinas o con sensibilidad conocida al 5-fluorouracilo.
• Pacientes que hayan recibido previamente oxaliplatino, OSI-774 u otro inhibidor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
• Pacientes con integridad física comprometida del tracto gastrointestinal superior.
• Pacientes con otras condiciones médicas graves no controladas que, según el investigador, podrían comprometer la participación en el estudio.