Cetuximab en el tratamiento neoadyuvante de metástasis hepáticas irresecables de cáncer colorrectal (CELIM)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal no resecables, confirmadas histológicamente, sincrónicas o metacrónicas. Se define como pacientes con metástasis no resecables a aquellos con cinco o más metástasis hepáticas; y/o pacientes con metástasis hepáticas que son técnicamente no resecables (el cirujano local, en cooperación con el radiólogo local, definirá la no resecabilidad basándose en la cantidad de tejido hepático funcional restante, la infiltración de todas las venas hepáticas, la infiltración de ambas arterias hepáticas, ambas ramas portales o ambos conductos biliares).
• Los pacientes con metástasis hepáticas simultáneas son elegibles, siempre y cuando el tumor primario haya sido resecado al menos 1 mes antes de la quimioterapia.
• Estado funcional de Karnofsky ≥ 80
• Consentimiento informado
• Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones (neutrófilos > 1,5 x 10^9/l; trombocitos > 100 x 10^9/l; hemoglobina > 8,0 g/l; bilirrubina ≤ 1,5 x el límite superior normal [ULN] y sin un aumento superior al 25% en las últimas 4 semanas; ALAT y ASAT < 5 x ULN; creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN)
• Edad ≥ 18 años

Criterios de exclusión:

• Cualquier evidencia de metástasis extrahepáticas, metástasis en ganglios linfáticos y recurrencia del tumor primario
• Quimioterapia previa (excepto quimioterapia adyuvante con un intervalo de ≥ 6 meses)
• Exposición previa a terapia dirigida al EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico)
• Radioterapia o cirugía abdominal o torácica mayor (excluyendo biopsia diagnóstica o implantación de puerto) ≤ 4 semanas antes de la inclusión en el estudio
• Inmunoterapia sistémica, quimioterapia u hormonoterapia concomitantes
• Agentes experimentales o participación en ensayos clínicos dentro de los 30 días previos al inicio del tratamiento en el estudio
• Enfermedad coronaria clínicamente relevante o infarto de miocardio dentro de los 12 meses previos a la inclusión en el estudio
• Neuropatía periférica > grado I de la CTC
• Enfermedad inflamatoria intestinal
• Neoplasia previa (excepto cáncer colorrectal, antecedentes de carcinoma basocelular de la piel o carcinoma preinvasivo del cuello uterino con tratamiento adecuado)
• Antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave
• Abuso de drogas o alcohol
• Mujeres en período de lactancia o embarazadas, sin anticoncepción eficaz si existe riesgo de concepción (pacientes de ambos sexos)