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NCT00159445

Capecitabina y gemcitabina en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Archived Fase 2

Descripción

Este estudio está dirigido a pacientes con cáncer colorrectal que ha hecho metástasis y ha aumentado de tamaño tras los tratamientos estándar. El objetivo de este estudio es determinar cuánto tiempo tardan sus tumores en crecer después del tratamiento con los fármacos quimioterapéuticos capecitabina y gemcitabina. La capecitabina es un fármaco quimioterapéutico aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer colorrectal. Estamos añadiendo otro fármaco (llamado gemcitabina), que está aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer de páncreas, para determinar si la capacidad de la capecitabina para reducir el tamaño de los tumores puede mejorarse añadiendo gemcitabina. También se evaluarán los efectos secundarios de la combinación. Otro objetivo de este estudio es medir los niveles de ciertas sustancias que influyen en la forma en que el organismo reacciona a los agentes quimioterapéuticos en las células cancerosas (en el tumor). Además, también se evaluarán los genes (que son el plano de estas sustancias) en la sangre.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma metastásico del colon o recto confirmado histológicamente, con enfermedad medible. El diagnóstico histológico primario es suficiente si existe evidencia clara mediante pruebas de imagen y/o marcadores de los sitios de enfermedad metastásica.
  • Los pacientes deben haber fracasado con terapias basadas en CPT-11 y oxaliplatino.
  • Los pacientes deben haber recibido al menos dos regímenes de quimioterapia previos para enfermedad avanzada (completados hace > 4 semanas antes de la inclusión).
  • El tumor debe ser accesible para biopsia o debe estar disponible tejido incluido en parafina para su revisión.
  • Estado funcional de SWOG 0-2.
  • Recuento de glóbulos blancos > 1000, plaquetas > 100.000.
  • Bilirrubina total < 3 veces el límite superior de la normalidad. Transaminasas (AST y/o ALT) < 2 veces el límite superior de la normalidad o < 5 veces el límite superior de la normalidad en pacientes con metástasis hepáticas.
  • Los pacientes deben tener una depuración de creatinina medida o calculada mayor de 35 mL/min obtenida dentro de los 28 días previos al registro.
  • Edad mayor o igual a 18 años.
  • Los pacientes deben tener hemoglobina > 9 g/dL; se puede realizar una transfusión a los pacientes para alcanzar este nivel de hemoglobina.
  • Excepto por las alteraciones relacionadas con el cáncer, los pacientes no deben tener afecciones médicas importantes preexistentes o inestables.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de malignidad distinta del cáncer de colon o recto, excepto el carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel, el cáncer cervical in situ u otro cáncer que haya estado en remisión durante cinco años.
  • Pacientes con metástasis cerebrales.
  • Antecedentes de infarto de miocardio reciente (en el último año) o evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva.
  • Pacientes que tengan condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan el seguimiento médico y el cumplimiento del protocolo del estudio.
  • Los pacientes no deben tener complicaciones inmediatas que pongan en peligro su vida debido a sus malignidades.

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Información del Ensayo

NCT00159445
Archived
Fase 2
53 participantes
Mar 2004

Ubicaciones1

United States (1)
U.S.C./Norris Comprehensive Cancer Center
Los Angeles, California, 90033

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov