Estudio de seguridad y eficacia de XELOX frente a oxaliplatino + 5-FU como tratamiento de primera línea en cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

Consentimiento informado por escrito. Hombres y mujeres ≥ 18 años con un índice de Karnofsky ≥ 70 % en el momento de la inclusión en el estudio. Diagnóstico histológicamente confirmado de CCRC. Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia (excepción: tratamiento adyuvante > 12 meses después de la finalización del tratamiento). Presencia de al menos una lesión detectable mediante medición bidimensional. Esperanza de vida superior a 3 meses.

Criterios de exclusión:

Mujer embarazada o en período de lactancia. Administración previa de inmunoterapia sistémica o quimioterapia (excepción: 5-FU como tratamiento adyuvante > 12 meses después de la finalización del tratamiento). Evidencia de reacción alérgica a alguno de los componentes del tratamiento. Enfermedad miocárdica clínicamente relevante o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses. Metástasis cerebrales y/o leptomeningeas documentadas o sospechadas. Tumor maligno previo en los últimos 5 años, excepto antecedentes de carcinoma de células basales de la piel o carcinoma cervical preinvasivo.

Recuento de neutrófilos < 1,5 x 109/l, plaquetas < 100 x 109/l, creatinina sérica > 1,5 x LSN. Recuento de bilirrubina total > 2 x LSN. Fosfatasa alcalina > 2,5 x LSN (> 5 x LSN si hay metástasis hepáticas). Aspartato aminotransferasa (AST/SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT/SGPT) > 2,5 x LSN (> 5 x LSN si hay metástasis hepáticas, > 10 x LSN si hay metástasis óseas). Depuración de creatinina < 30 ml/min. Cirugía en las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio. Cualquier fármaco experimental durante las 4 semanas previas a la inclusión. Infección activa no controlada. Cualquier trastorno médico o psicológico que, en opinión del investigador, no permita al paciente completar el estudio o firmar el consentimiento informado.