Bevacizumab más capecitabina (Xeloda) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico no tratado.

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de colon confirmado histológica o citológicamente en el momento del diagnóstico inicial.
• Enfermedad en estadio IV, con al menos una lesión medible según los criterios RECIST.
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 2.
• No haber recibido quimioterapia previa para el cáncer colorrectal metastásico.
• Se permite la quimioterapia adyuvante previa.
• Al menos 28 días desde la cirugía previa.
• Si es mujer en edad fértil, la prueba de embarazo debe ser negativa y debe estar dispuesta a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después.
• Valores de laboratorio requeridos:

• Recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 10^9/L
• Hemoglobina > 9,0 g/dL
• Recuento de plaquetas > 100 x 10^9/L
• Creatinina < 2,0 mg/dL
• Bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (Los pacientes con síndrome de Gilbert documentado son elegibles).
• Fosfatasa alcalina y AST/ALT dentro de los siguientes parámetros. Para determinar la elegibilidad, se debe utilizar el valor más anormal de los dos (AST o ALT):

• Fosfatasa alcalina y AST/ALT ≤ LSN
• Fosfatasa alcalina > 1x pero ≤ 2,5x y AST/ALT ≤ LSN
• Fosfatasa alcalina > 2,5x pero ≤ 5x y AST/ALT ≤ LSN
• Fosfatasa alcalina ≤ LSN y AST/ALT > 1x pero ≤ 1,5x
• Fosfatasa alcalina > 1x pero ≤ 2,5x y AST/ALT > 1x pero ≤ 1,5x
• Fosfatasa alcalina ≤ LSN y AST/ALT > 1x pero ≤ 2,5x

Criterios de exclusión:

• Quimioterapia previa para el cáncer colorrectal metastásico.
• Tratamiento previo con un agente antiangiogénico.
• Terapia concurrente con cualquier otra terapia antitumoral no incluida en el protocolo.
• Antecedentes actuales o previos de metástasis en el sistema nervioso central o en el cerebro.
• Presencia de neuropatía > grado 2 (Criterios Comunes de Toxicidad (CTC) de la NCI, versión 3.0) al inicio.
• Presencia de cualquier herida, fractura o úlcera que no cicatrice, o la presencia de enfermedad vascular periférica clínicamente significativa (> grado 2).
• Antecedentes de cualquier otra neoplasia en los últimos 5 años, con la excepción del cáncer de piel no melanoma o el carcinoma in situ del cuello uterino.
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (por ejemplo, presión arterial [PA] > 150/100, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA), o arritmia cardíaca grave que requiera medicación).
• Enfermedad ulcerosa péptica activa, enfermedad inflamatoria intestinal u otra afección gastrointestinal que aumente el riesgo de perforación; antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal dentro de los 28 días previos al inicio de la terapia.
• Infección activa que requiera antimicrobianos parenterales.
• La presencia de cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico que, en opinión del médico tratante, contraindique el uso de los fármacos en este protocolo o exponga al paciente a un riesgo excesivo de complicaciones del tratamiento.
• Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio o seguir los procedimientos de seguimiento.
• Embarazo o lactancia.
• Antecedentes de una reacción de hipersensibilidad grave a bevacizumab o capecitabina u otros fármacos formulados con polisorbato 80.
• Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
• Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o traumatismo significativo dentro de los 28 días previos al día 0, o previsión de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio; procedimiento quirúrgico menor, aspiración con aguja fina o biopsia con aguja gruesa dentro de los 7 días previos al día 0.
• Participación actual, reciente (en los 4 semanas anteriores a la primera infusión de este estudio) o planificada en un estudio de fármacos experimentales distinto de un estudio de cáncer con bevacizumab patrocinado por Genentech.
• Angina inestable.
• Relación proteína-creatinina en orina mayor o igual a 1.
• Anticoagulación terapéutica con medicamentos anticoagulantes orales, específicamente cumarinas.