Estudio de capecitabina en combinación con irinotecán y oxaliplatino (Eloxatin) en cáncer colorrectal avanzado.

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener cáncer colorrectal metastásico confirmado histológicamente o citológicamente.
• Los pacientes deben tener enfermedad medible, definida como al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión (se registrará el diámetro más largo) de >20 mm con técnicas convencionales o de >10 mm con tomografía computarizada helicoidal.
• No se permite quimioterapia previa en el entorno metastásico (se permite la quimioterapia previa con fluorouracilo, si se administró en el entorno adyuvante y si han transcurrido más de 6 meses desde la finalización de la terapia). Se permite la radioterapia adyuvante previa, siempre que no se incluya más del 30% de la médula ósea total en el campo (debe haber transcurrido más de 6 semanas desde la finalización de la radioterapia).
• El sujeto debe tener 18 años o más.
• Esperanza de vida mayor de 12 semanas.
• Estado funcional ECOG <2 (Karnofsky >60%).
• Los pacientes deben tener una función orgánica y de la médula ósea normal, definida como: leucocitos >3.000/mcL; recuento absoluto de neutrófilos >1.500/mcL; plaquetas >100.000/mcL; bilirrubina total dentro de los límites normales institucionales; AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5 veces el límite superior normal institucional; creatinina dentro de los límites normales institucionales y aclaramiento de creatinina (estimado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault) >50 mL/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina superiores al normal institucional.
• Debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa en los 7 días previos al inicio de la terapia (pacientes mujeres en edad fértil).
• Mujer en edad fértil con una prueba de embarazo positiva o sin prueba de embarazo al inicio. (Una mujer posmenopáusica debe haber tenido amenorrea durante al menos 12 meses para que se considere que no está en edad fértil). Las pacientes aceptarán continuar con la anticoncepción durante 30 días a partir de la fecha de la última administración del fármaco del estudio.
• Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Terapia previa para el CCRC metastásico en el entorno metastásico.
• No se permite que los pacientes reciban otros fármacos experimentales.
• Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas quedarán excluidos de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que dificultaría la evaluación de los eventos adversos neurológicos y otros.
• Neuropatía periférica de grado 2 o superior.
• Reacción grave previa inesperada a la terapia con fluoropirimidinas o sensibilidad conocida al 5-fluorouracilo.
• Enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria sintomática y arritmias cardíacas no bien controladas con medicación) o infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
• Las mujeres embarazadas y lactantes quedan excluidas de este estudio. Mujeres/hombres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo fiable y adecuado.
• Dado que los pacientes con inmunodeficiencia tienen un mayor riesgo de infecciones mortales cuando se les trata con terapia supresora de la médula ósea, los pacientes con VIH positivo que reciben terapia antirretroviral combinada quedan excluidos del estudio debido a posibles interacciones farmacocinéticas con el oxaliplatino y el irinotecano u otros fármacos administrados durante el estudio.
• Cirugía mayor en los 4 semanas previos al inicio del tratamiento del estudio, sin una recuperación completa.
• Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior o síndrome de malabsorción.
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente significativa y/o fibrosis pulmonar.
• Antecedentes de trastorno neurosensorial persistente, que incluye, entre otros, neuropatía periférica.
• Tratamiento para otros carcinomas en los últimos cinco años, excepto cáncer de piel no melanoma curado y cáncer cervical in situ tratado.
• Participación en cualquier estudio con fármacos experimentales en los 4 semanas previos al inicio del tratamiento del estudio.
• Cualquier terapia previa basada en platino.