Capecitabina (Xeloda) y radioterapia para pacientes con carcinoma rectosigmoideo.

Criterios de inclusión:

• Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos de selección específicos del estudio, con el entendimiento de que el paciente tiene derecho a retirarse del estudio en cualquier momento, sin perjuicio.
• Edad > 18 años
• Pacientes ambulatorios (si corresponde), con un índice de Karnofsky > 60
• Carcinomas localmente avanzados no metastásicos T3-4 N0-3 M0 del rectosigma, confirmados histológica o citológicamente.
• Se permite la exploración quirúrgica sin resección.
• Valores de laboratorio específicos del protocolo, según se define en la sección 4.2
• Tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días previos al inicio de la terapia (pacientes mujeres en edad fértil).
• ¿Se han revisado las medicaciones concomitantes con el paciente para abordar las medicaciones contraindicadas descritas en la sección 7.8 y se han tomado las precauciones recomendadas para cada medicamento? Incluye alopurinol, cimetidina, sorivudina y brivudina, anticoagulantes, fenitoína y laxantes.

Criterios de exclusión:

Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios serán excluidos:

• Mujer embarazada o en período de lactancia. Mujer en edad fértil con una prueba de embarazo positiva o sin prueba de embarazo al inicio. Mujeres o hombres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo fiable y adecuado. (Se considerará que una mujer posmenopáusica no tiene potencial reproductivo si ha tenido amenorrea durante al menos 12 meses). Los pacientes aceptarán continuar con la anticoncepción durante 30 días a partir de la fecha de la última administración del fármaco del estudio.
• Esperanza de vida < 3 meses.
• Infección(es) concurrente(s) grave(s) y no controlada(s).
• Reacción grave previa e inesperada a la terapia con fluoropirimidina, o sensibilidad conocida al 5-fluorouracilo, o deficiencia conocida de DPD.
• Finalización del régimen de quimioterapia previo < cuatro semanas antes del inicio del tratamiento del estudio, o con toxicidades relacionadas no resueltas antes del inicio del tratamiento del estudio.
• Tratamiento para otros carcinomas en los últimos cinco años, excepto cáncer de piel no melanoma curado y cáncer cervical in situ tratado.
• Participación en cualquier estudio de fármacos experimentales dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
• Enfermedad cardíaca clínicamente inestable (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria sintomática y arritmias cardíacas no bien controladas con medicación) o infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
• Evidencia de metástasis o antecedentes de convulsiones no controladas, trastornos del sistema nervioso central o discapacidad psiquiátrica que, a juicio del investigador, sean clínicamente significativos, que impidan el consentimiento informado o que interfieran con el cumplimiento de la ingesta oral del fármaco.
• Otras afecciones médicas graves no controladas que, según el investigador, podrían comprometer la participación en el estudio.
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio, sin una recuperación completa (p. ej., retraso en la cicatrización de la herida).
• Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior o síndrome de malabsorción.
• Coagulopatía no controlada conocida.
• Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio:

• Valores hematológicos anormales (neutrófilos < 1,5 x 109/L, recuento de plaquetas < 100 x 109/L)
• Función renal alterada (tasa de filtración de creatinina estimada < 30 ml/min, calculada con la ecuación de Cockroft-Gault).
• Nota: En pacientes con insuficiencia renal moderada (tasa de filtración de creatinina estimada de 30 a 50 ml/min) al inicio, se recomienda una reducción de la dosis al 75% de la dosis inicial de capecitabina.

• Bilirrubina sérica > 1,5 veces el límite superior normal.
• ALT (SGOT), AST (SGPT) > 2,5 veces el límite superior normal (o > 5 veces el límite superior normal en caso de metástasis hepáticas).
• Fosfatasa alcalina > 2,5 veces el límite superior normal (o > 5 veces el límite superior normal en caso de metástasis hepáticas o > 10 veces el límite superior normal en caso de enfermedad ósea)
• Falta de voluntad para dar consentimiento informado por escrito o autorización de privacidad de la HIPAA.
• Falta de voluntad para participar o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración del estudio.
• Paciente que toma medicación(es) contraindicada(s) descrita(s) en la sección 6.2.8 (ver criterio de inclusión n.º 8 para la lista de agentes) y no hay un agente sustituto adecuado disponible, o el paciente no puede o se niega a tomar el agente sustituto.