Fase II: gemcitabina a dosis fija para el cáncer colorrectal avanzado o metastásico.

Criterios de inclusión:

• Edad >18 años
• Adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente.
• Carcinoma colorrectal localmente avanzado (irresecable) o metastásico, tratado con al menos un régimen de quimioterapia previo.
• Enfermedad progresiva documentada por TC, ya sea durante o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia previa.
• No haber presentado previamente otra enfermedad maligna, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino.
• Enfermedad unidimensional medible, según evaluación por TC.
• Función adecuada de la médula ósea: Hb >10 g/dl, plaquetas >100 x109/l, leucocitos >3 x109/l, neutrófilos >1,5 x109/l.
• Función hepática adecuada: bilirrubina sérica <1,5 veces el límite superior de la normalidad.
• Función renal adecuada: creatinina sérica <0,11 mmol/L.
• No presentar otras afecciones médicas o psiquiátricas no controladas.
• Estado funcional según la escala de la OMS de 0, 1 o 2.
• Medidas anticonceptivas adecuadas, si procede.
• Consentimiento informado por escrito.
• Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil.
• Esperanza de vida >3 meses.

Criterios de exclusión:

• Afección médica o psiquiátrica que comprometa la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado.
• Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia en las últimas 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C).
• Tratamiento previo con gemcitabina.
• Pacientes con metástasis cerebrales no controladas.