Un estudio de fase II de Tomudex e Iressa como quimioterapia de segunda línea en sujetos con carcinoma colorrectal.

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres, de entre 18 y 75 años, ambos inclusive.
• Carcinoma colorrectal metastásico confirmado histológicamente; lesión medible según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
• Pacientes con enfermedad recurrente después del tratamiento con quimioterapia basada en fluoropirimidinas.
• Régimen quimioterapéutico previo para enfermedad metastásica o localmente avanzada con un intervalo de al menos 4 semanas entre la última administración de quimioterapia y la primera administración del tratamiento del estudio.
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 a 2.
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas.

Criterios de exclusión:

• Hipersensibilidad grave conocida a raltitrexed o a alguno de los excipientes de este producto.
• Infección activa o diarrea no controlada.
• Metástasis cerebrales o carcinomatosis meníngea.
• Cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa (los pacientes con cambios radiográficos crónicos estables que son asintomáticos no necesitan ser excluidos).
• Tratamiento antitumoral simultáneo.
• Radioterapia dentro de las 2 semanas previas a la inclusión en el estudio.
• Otras neoplasias coexistentes o neoplasias diagnosticadas en los últimos 5 años, con la excepción del carcinoma de células basales o del cáncer cervical in situ.
• Cualquier toxicidad crónica no resuelta mayor que el grado 2 según los criterios de toxicidad común (CTC) de la terapia antineoplásica previa (excepto alopecia).
• Trastorno clínico o hallazgo de laboratorio significativo (recuento de leucocitos inferior a 3,0 x 109 /litro (L) o plaquetas inferiores a 100 x 109 /L; bilirrubina sérica total superior a 2,0 mg/dl; según el criterio del investigador, cualquier evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada (p. ej., enfermedad respiratoria, cardíaca, hepática o renal inestable o no compensada); aclaramiento de creatinina ≥ 65 ml/min (según la fórmula de Cockcroft-Gault); alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superior a 2 veces el límite superior del rango de referencia (ULRR) si no hay metástasis hepáticas demostrables, o superior a 5 veces el ULRR en presencia de metástasis hepáticas).
• Embarazo o lactancia (mujeres en edad fértil).
• Uso concomitante de fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos o hierba de San Juan.
• Tratamiento con un fármaco no aprobado o en investigación dentro de los 30 días previos al día 1 del tratamiento del estudio.