Ensayo clínico en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

• Tener adenocarcinoma metastásico de colon o recto confirmado que no pueda ser tratado quirúrgicamente.
• Ser hombre o mujer no embarazada ni en periodo de lactancia, con una edad ≥ 18 años.
• Si es mujer y tiene potencial de fertilidad, aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados (según lo determine el investigador) durante su participación en este estudio y durante 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio.
• Si es mujer con potencial de fertilidad, tener un resultado negativo en la prueba de embarazo antes del inicio del estudio.
• Tener una esperanza de vida de al menos 6 meses.
• Tener enfermedad radiológica o clínicamente medible para la evaluación de la respuesta. La presencia de ascitis o derrame pleural no se considera aceptable como único sitio de evaluación de la respuesta, pero puede estar presente si existe una enfermedad dimensional u otra enfermedad discreta medible para su evaluación.
• Tener un nivel de rendimiento ECOG de 0-2 (o Karnofsky de 100-70). Un nivel de ECOG o Karnofsky inferior es aceptable solo si se debe claramente a afecciones no oncológicas (por ejemplo, paraplejia previa por poliomielitis).
• No haber recibido quimioterapia previa para enfermedad metastásica establecida. (Los sujetos pueden haber recibido quimioterapia adyuvante con terapia con fluoropirimidina).
• Han transcurrido al menos 6 meses desde la última terapia adyuvante con 5-FU o CPT-11, o terapia con mitomicina C o nitrosourea.
• Han transcurrido al menos 8 semanas desde cualquier radioterapia previa o 4 semanas desde cualquier cirugía mayor.
• Haberse recuperado de cualquier toxicidad resultante de terapias previas (excepto alopecia).
• Función renal, de médula ósea y hepática adecuada, definida como creatinina sérica inferior a 1,5 veces el límite superior de lo normal, bilirrubina sérica inferior a 2 veces el límite superior de lo normal, recuento de neutrófilos (ANC) superior a 1,5 x 109/L, recuento de plaquetas superior a 90 x 109/L, GOT (AST) y GPT (ALT) inferiores a 3 veces el límite superior de lo normal.

Criterios de exclusión:

• Incapacidad del sujeto o de su representante legal para firmar el Consentimiento Informado.
• Imposibilidad de obtener el Consentimiento Informado debido a problemas psiquiátricos o médicos complejos.
• Tener una infección concurrente, incluyendo diagnósticos de fiebre de origen desconocido (FUO) o evidencia de posible sepsis por catéter venoso central (los sujetos deben estar afebriles al inicio de la terapia).
• Tener síndromes de emergencia oncológica inestables: síndrome de la vena cava superior (SVC), aumento de la bilirrubina que requiere la colocación de un stent, compresión de la médula espinal, metástasis cerebrales progresivas, sangrado activo, hipercalcemia, etc.
• Tener afecciones médicas inestables, como síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses (como ataques isquémicos transitorios, hipertensión acelerada), etc.
• Tener síndromes neurológicos cerebelosos como la enfermedad de Parkinson, la esclerosis múltiple y la amiotonía.
• Tener intolerancia conocida a la terapia con fluoropirimidina (5-FU, capecitabina, floxuridina, UFT) (deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa).
• Pacientes con vómitos, diarrea o náuseas de grado mayor que 1.
• Haber recibido algún fármaco o agente/procedimiento experimental, es decir, participación en otro ensayo dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio.