Cap/Iri más cetuximab frente a Cap/ox más cetuximab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

• Cáncer colorrectal metastásico confirmado histológicamente.
• Pruebas del receptor de EGF.
• No haber recibido quimioterapia previa para el cáncer colorrectal (excepto quimioterapia adyuvante con un intervalo ≥ 6 meses).
• No haber recibido terapia previa con inhibidores de la topoisomerasa-1, ni terapia previa dirigida contra la vía de EGF.
• No haber sido sometido a cirugía previa (excepto biopsia diagnóstica) o radioterapia 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
• Enfermedad medible (diámetro ≥ 20 mm, diámetro ≥ 10 mm con tomografía computarizada helicoidal).
• Pacientes de ambos sexos ≥ 18 años y ≤ 75 años. Índice de Karnofsky ≥ 70 %. Esperanza de vida ≥ 3 meses. Anticoncepción eficaz si existe riesgo de concepción.
• Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones (leucocitos ≥ 3.000/µl, neutrófilos ≥ 1.500/µl, plaquetas ≥ 100.000/µl, hemoglobina ≥ 9 g/dl, bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad, ASAT y ALAT ≤ 3 veces el límite superior de la normalidad (≤ 5 veces el límite superior de la normalidad con metástasis hepáticas), creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad).
• Consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Tratamiento concurrente del cáncer colorrectal (excepto la medicación del estudio).
• No es posible realizar las pruebas del receptor de EGF.
• Deficiencia conocida de DPD (no es necesario realizar un cribado específico). Síndrome de Gilbert-Meulengracht conocido (no es necesario realizar un cribado específico).
• Contraindicación conocida o esperada contra la medicación del estudio.
• Participación en otros estudios durante los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio.
• Infarto de miocardio previo, insuficiencia renal grave (tasa de filtración de creatinina ≤ 30 ml/min).
• Neoplasia previa (excepto cáncer colorrectal, antecedentes de carcinoma basocelular de la piel o carcinoma preinvasivo del cuello uterino con tratamiento adecuado y sin signos de enfermedad durante 5 años).
• Metástasis cerebrales conocidas o sospechadas.
• Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal. Carcinomatosis peritoneal sintomática.
• Abuso de drogas o alcohol. Falta de capacidad legal adecuada.
• Mujeres en período de lactancia o embarazadas.
• Medicación concurrente con sorivudina y análogos, anticoagulación con cumarina o derivados.