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NCT00265811

Quimioterapia combinada, con o sin cetuximab, en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon en estadio III que fue completamente extirpado mediante cirugía.

Archived Fase 3

Descripción

JUSTIFICACIÓN: Los fármacos utilizados en la quimioterapia, como el oxaliplatino, el leucovorín o el fluorouracilo, actúan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea matando las células o impidiendo que se dividan. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) puede destruir más células tumorales. Los anticuerpos monoclonales, como el cetuximab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de las células tumorales para crecer y diseminarse. Otros identifican las células tumorales y ayudan a destruirlas o transportan sustancias que destruyen el tumor hasta ellas. El cetuximab también puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. La administración de quimioterapia combinada, con o sin cetuximab, después de la cirugía puede destruir cualquier célula tumoral restante e impedir que el cáncer de colon reaparezca. Aún no se sabe si la administración de quimioterapia combinada junto con cetuximab es más eficaz que la administración de quimioterapia combinada sola en el tratamiento del cáncer de colon.

OBJETIVO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la quimioterapia combinada y el cetuximab para determinar su eficacia en comparación con la quimioterapia combinada sola en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon en estadio III que fue eliminado por completo mediante cirugía.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de colon en estadio III confirmado histológicamente
  • Debe haberse realizado una resección curativa (R0) en los últimos 28 a 56 días
  • No se debe haber recibido radioterapia previa a la cirugía
  • Antígeno carcinoembrionario (CEA) ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) después de la cirugía
  • No debe haber cáncer de recto localizado a menos de 15 cm del borde anal mediante endoscopia o por debajo de la reflexión peritoneal durante la cirugía
  • No debe haber diseminación metastásica en la evaluación inicial
  • No debe haber enfermedad del sistema nervioso central (SNC) previa o concurrente según el examen físico

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Estado funcional

  • OMS 0-1

Esperanza de vida

  • Al menos 5 años

Hematopoyético

  • Leucocitos ≥ 3.000/mm³
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL

Hepático

  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el LSN
  • AST y ALT ≤ 2,5 veces el LSN
  • Fosfatasa alcalina ≤ 1,5 veces el LSN

Renal

  • Creatinina ≤ 1,5 veces el LSN

Cardiovascular

  • No debe haber enfermedad de las arterias coronarias
  • No debe haber infarto de miocardio en los últimos 12 meses
  • No debe haber un alto riesgo de arritmia no controlada

Otros

  • No debe estar embarazada ni amamantando
  • Prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • No debe haber enfermedad inflamatoria intestinal
  • No debe haber otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino
  • No debe haber una lesión traumática significativa en los últimos 28 días
  • No debe haber hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de los fármacos del estudio
  • No debe haber ninguna condición médica, geográfica, sociológica, psicológica o legal que impida la participación en el estudio
  • No debe haber neuropatía periférica ≥ grado 1
  • No debe haber otra enfermedad significativa que impida la participación en el estudio

TERAPIA PREVIA O CONCURRENTE:

Quimioterapia

  • No debe haber recibido quimioterapia previa

Radioterapia

  • Consulte las Características de la enfermedad
  • No debe haber recibido radiación abdominal o pélvica previa

Cirugía

  • Consulte las Características de la enfermedad
  • Debe haberse recuperado de una cirugía previa
  • Debe haber transcurrido más de 28 días desde el último procedimiento quirúrgico mayor o biopsia abierta
  • No debe haber ningún procedimiento quirúrgico mayor concurrente

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Información del Ensayo

NCT00265811
Archived
Fase 3
2559 participantes
Nov 2005

Ubicaciones8

France (8)
Hopital Duffaut
Avignon, 84902
CHU de Caen
Caen, 14033
Hopital Robert Boulin
Libourne, 33500
CHU Pitie-Salpetriere
Paris, 75651
Hopital Bichat - Claude Bernard
Paris, 75018
Hopital Tenon
Paris, 75970
Centre Hospitalier Yves Le Foll
Saint-Brieuc, BP 2367
Nouvelle Clinique Generale
Valence, 26000

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov