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NCT00265824

Quimioterapia optimizada seguida de tratamiento de mantenimiento con bevacizumab, con o sin erlotinib, en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no puede ser extirpado quirúrgicamente (DREAM).

Completado Fase 3

Descripción

OBJETIVO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la terapia de mantenimiento con bevacizumab solo, tras una terapia de inducción que combina bevacizumab y quimioterapia, para evaluar su eficacia en comparación con la terapia de mantenimiento con bevacizumab y erlotinib, también tras una terapia de inducción que combina bevacizumab y quimioterapia, en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no puede ser extirpado mediante cirugía.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

CRITERIOS PRINCIPALES DE INCLUSIÓN

  • Adenocarcinoma metastásico de colon o recto confirmado histológicamente
  • Enfermedad inoperable documentada (es decir, no apta para resección quirúrgica completa con fines oncológicos)
  • Lesión medible, según evaluación por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM), en al menos una dimensión (se registrará el diámetro mayor) ≥ 20 mm con TC convencional o ≥ 10 mm con TC helicoidal
  • No haber recibido terapia previa para la enfermedad metastásica
  • No tener antecedentes ni evidencia, según exploración física, de enfermedad del sistema nervioso central (SNC) (p. ej., metástasis del SNC no irradiada, crisis epiléptica no controlada con terapia médica estándar o antecedentes de accidente cerebrovascular), a menos que se haya tratado adecuadamente
  • No tener metástasis óseas exclusivas
  • ECOG 0-2
  • Recuento de glóbulos blancos ≥ 1.500/mm³
  • Plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobina > 9 g/dL (se puede realizar una transfusión para mantener o superar este nivel)
  • Proteinuria < 2+ en tira reactiva O ≤ 1 g de proteína en una recolección de orina de 24 horas
  • Bilirrubina < 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina < 3 veces el LSN
  • No tener neuropatía sensorial periférica
  • Prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, método anticonceptivo de barrera en combinación con gel espermicida o esterilización quirúrgica)
  • No tener neuropatía periférica ≥ grado 1
  • No tener enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa)
  • No tener evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
  • No tener una herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatrice
  • No tener anomalías oftalmológicas significativas
  • Deben haber transcurrido más de 28 días desde el último procedimiento quirúrgico mayor o biopsia abierta

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Información del Ensayo

NCT00265824
Completado
Fase 3
700 participantes
May 2005

Ubicaciones47

Austria (4)
LKH Leoben
Leoben, 8700
LKH Steyr
Steyr, 4400
AKH Universitätsklinik für Innere Medizin I
Vienna, 1090
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
Wels, 4600
Canada (6)
Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
Ottawa, Ontario, H7M 3L9
Cité de la Santé de Laval
Laval, Quebec, H7M 3L9
CHUM Hôpital Notre-Dame
Montreal, Quebec, H2L 4M1
Hôpital Charles LeMoyne
Montreal, Quebec, J4V 2H1
Hôpital Maisonneuve-Rosemont
Montreal, Quebec, H1T 2M4
Mc Gill University Hospital
Montreal, Quebec, H2W 1S6
France (37)
Centre Hospitalier
Antibes, 06606
Centre Hospitalier
Auxerre, 89011
Centre Hospitalier
Beauvais, 60000
Hôpital Avicenne
Bobigny, 93000
Polyclinique Bordeaux Nord
Bordeaux, 33000
Centre Hospitalier
Briey, 54140
Hôpital Pasteur
Colmar, 68024
Centre Hospitalier
Dax, 40100
Hopital Drevon
Dijon, 21000
CHD les oudairies
La Roche-sur-Yon, 85000
Clinique Victor Hugo
Le Mans, F-72000
Hopital Robert Boulin
Libourne, 33500
CHU Dupuytren
Limoges, 87000
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
Lyon, 69007
Clinique de la sauvegarde
Lyon, 69009
Hôpital Privé Jean Mermoz
Lyon, 69008
hôpital Ambroise Paré
Marseille, 13000
Institu Paoli Calmette
Marseille, 13000
Centre Hospitalier
Meaux, 77100
Clinique Claude BERNARD
Metz, 57070
Centre hospitalier Layné
Mont-de-Marsan, 40000
Centre Hospitalier Intercommunal Le Raincy - Montfermeil
Montfermeil, 93370
centre oncologie de Gentilly
Nancy, 54100
Centre Catherine de Sienne
Nantes, 44000
Groupe Hospitalier les Diaconnesses
Paris, 75012
Hôpital Pitié Salpêtrière
Paris, 75013
Hopital Saint Antoine
Paris, 75571
Hôpital Saint Joseph
Paris, 75014
Hopital Tenon
Paris, 75970
Institut Curie
Paris, 75005
Institut Mutualiste Montsouris
Paris, 75014
centre Catalan oncologie
Perpignan, 66000
Clinique Armoricaine
Saint-Brieuc, 22000
Centre Hospitalier
Semur-en-Auxois, 21140
C.H. Senlis
Senlis, 60309
Hopital Foch
Suresnes, 92151
Clinique Générale
Valence, 26000

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov