Oxaliplatino y capecitabina, con o sin infusión intraarterial hepática con floxuridina, en el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía y/o ablación por metástasis hepáticas debido al cáncer colorrectal.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente\* o citológicamente.
• No debe presentar ningún otro tipo celular (p. ej., sarcoma, linfoma o carcinoide). NOTA: \*Si el tumor colorrectal primario y las lesiones hepáticas se identifican al mismo tiempo y no es posible realizar una biopsia de la lesión colorrectal, el paciente será elegible sin confirmación histológica del cáncer colorrectal primario, siempre y cuando otros estudios radiográficos o exploraciones documenten las características de un cáncer colorrectal.
• Enfermedad metastásica sincrónica o metacrónica, confinada al hígado.
• No debe tener más de 6 lesiones metastásicas hepáticas que puedan ser resecadas o abladas.
• Para los pacientes que presenten lesión(es) sincrónica(s) en el colon y/o el recto, los tumores primarios deben, en opinión del investigador, parecer completamente resecables.
• Debe ser capaz de someterse a cirugía y/o ablación en un plazo de 28 días tras la aleatorización.
• No debe presentar evidencia de metástasis extrahepáticas.
• No debe tener metástasis colorrectales previas.
• No debe tener cáncer colorrectal recurrente concomitante con metástasis hepáticas.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Esperanza de vida ≥ 5 años, excluyendo su cáncer colorrectal.
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) (Zubrod) 0-1.
• No debe haber presentado ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino, melanoma in situ, cáncer de piel de células basales o escamosas, o cáncer de colon o recto.
• Recuento absoluto de granulocitos ≥ 1.200/mm³.
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³.
• PT/relación normalizada internacional (INR) ≤ 1,5, a menos que el paciente esté recibiendo dosis terapéuticas de medicación anticoagulante.
• Bilirrubina total ≤ límite superior de la normalidad (LSN).
• Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 LSN.
• Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 veces el LSN.
• Depuración de creatinina calculada > 50 ml/min.
• No debe estar embarazada ni en período de lactancia.
• Prueba de embarazo negativa.
• Las pacientes con potencial de fertilidad deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados.
• Debe ser capaz de tragar medicamentos orales.
• No debe tener ninguna enfermedad hepática crónica preexistente (p. ej., hepatitis crónica activa o cirrosis).
• No debe tener anorexia o náuseas de grado 3 o 4.
• No debe tener vómitos ≥ grado 2.
• No debe tener neuropatía periférica clínicamente significativa definida como toxicidad neurosensorial o neuromotora ≥ grado 2.
• No debe tener trastornos psiquiátricos o adictivos ni ninguna otra condición que, en opinión del investigador, impida la participación en el estudio.

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

• Se permite la terapia adyuvante previa con fluorouracilo solo o en combinación con levamisol, leucovorina cálcica, hidrocloruro de irinotecán u oxaliplatino, si estos regímenes se completaron hace > 6 meses.
• No se permite la resección/ablación, la terapia de infusión intraarterial hepática ni ninguna quimioterapia sistémica previa para la enfermedad metastásica.
• Se permite la biopsia excisional previa.
• No se permite la radioterapia previa en el hígado.
• No se permite el uso concomitante de bevacizumab en pacientes a los que se les ha colocado una bomba/catéter para la infusión intraarterial hepática de floxuridina.
• Los pacientes que cumplan con las situaciones específicas descritas en el protocolo y que no hayan recibido la colocación de una bomba pueden recibir bevacizumab a discreción del médico.
• No se permite el uso concomitante de agentes antivirales halogenados, como sorivudina o brivudina, en pacientes que reciben fluorouracilo, floxuridina o capecitabina.
• No se permite el uso concomitante de filgrastim (G-CSF), pegfilgrastim o sargramostim (GM-CSF) como profilaxis primaria para la neutropenia.
• Tras los eventos neutropénicos, estos fármacos pueden utilizarse a discreción del médico durante los ciclos posteriores.
• No se permite ninguna otra terapia oncológica concomitante.
• No se permite ningún otro agente de investigación concomitante.