Gemcitabina y oxaliplatino como terapia de segunda línea en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de colon confirmado histológica o citológicamente.
• Enfermedad metastásica o recurrente.
• No es necesaria una nueva documentación de la histología o citología del tumor antes de la terapia del protocolo si se confirmó el tumor previamente a la terapia inicial.
• Enfermedad medible.
• Lesión de ≥ 1 cm en el diámetro más largo que pueda ser evaluada repetidamente mediante medición radiográfica o cualquier lesión de ≥ 2 cm en el diámetro más largo que pueda ser evaluada repetidamente mediante examen físico.
• Los resultados positivos en las exploraciones óseas, las lesiones óseas osteoblásticas u osteolíticas, las efusiones pleurales y las biopsias de médula ósea positivas no se consideran lesiones medibles o evaluables.
• Se permite la enfermedad metastásica en el cerebro si no se requiere radioterapia urgente para la enfermedad del SNC sintomática.
• Debe haber recibido al menos un régimen de quimioterapia previo (con o sin radioterapia).
• Uno de los regímenes previos debe incluir clorhidrato de irinotecán, fluorouracilo y leucovorina cálcica o clorhidrato de irinotecán y otro fluoropirimidínico.
• Se permite la terapia previa con C-225 y/o bevacizumab.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• ECOG de 0-2
• Recuento de granulocitos ≥ 1.500/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
• Bilirrubina < 1,5 mg/dL
• SGOT ≤ 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
• Fosfatasa alcalina < 2,5 veces el LSN
• No estar embarazada ni en periodo de lactancia
• Prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• No tener ninguna enfermedad médica o psiquiátrica grave que haga que la quimioterapia sea insegura
• No tener ninguna otra neoplasia clínicamente evidente, excepto cáncer de piel no melanoma inactivo, carcinoma vesical de bajo grado y bajo estadio que se haya seguido en ausencia de terapia, o neoplasia lobulillar de la mama
• No tener SIDA clínico ni serología positiva conocida para el VIH

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

• Consulte las Características de la enfermedad.
• Recuperado de la terapia previa.
• No haber recibido ningún agente experimental al menos 30 días antes de la inclusión en el estudio.
• No haber recibido quimioterapia en las últimas 3 semanas.
• No haber recibido radioterapia paliativa en las últimas 2 semanas antes de la inclusión en el estudio.
• No haber recibido oxaliplatino o clorhidrato de gemcitabina previamente.
• No participar en otro ensayo clínico de forma concurrente.
• No recibir ninguna otra terapia antitumoral concurrente, incluyendo quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal o inmunoterapia.
• No recibir otros fármacos experimentales de forma concurrente.