Bortezomib, fluorouracilo y radioterapia externa en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto en estadio II, estadio III o estadio IV.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico de adenocarcinoma de recto confirmado mediante biopsia que cumpla con 1 de los siguientes criterios de estadificación clínica:

• T3-T4, N0, M0 (estadio II)
• Enfermedad T4 definida como tumor fijo a la palpación o que involucre estructuras pélvicas adyacentes, como la pared lateral, la vejiga, el útero, la próstata o el intestino delgado, según ecografía o tomografía computarizada.
• Cualquier T, N1-2, M0 (estadio III)
• Cualquier T, cualquier N, M1 (estadio IV)
• Enfermedad recurrente (cualquier estadio previo)
• Paciente candidato para terapia paliativa local o resección curativa de la enfermedad metastásica
• Se permite el tratamiento previo de la enfermedad del sistema nervioso central (SNC), siempre y cuando esté estable durante > 3 meses

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• ECOG 0-2
• Esperanza de vida > 3 meses
• Nutrición adecuada
• Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 4.000/mm³
• Recuento de neutrófilos (ANC) > 2.000/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dL O aclaramiento de creatinina ≥ 30 mL/min
• Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
• No embarazada ni en período de lactancia
• Prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• No debe presentar ninguna enfermedad médica o psiquiátrica grave que limite el cumplimiento del estudio o reduzca la supervivencia a < 2 años
• No debe tener antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o cardiomiopatía refractaria
• No debe tener enfermedad arterial coronaria activa, infarto de miocardio en los últimos 3 meses o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses
• No debe tener neuropatía periférica ≥ grado 2
• No debe tener hipersensibilidad a bortezomib, boro o manitol

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

• Debe haber transcurrido más de 1 semana desde la cirugía mayor previa
• Debe haber transcurrido más de 28 días desde el uso previo de agentes experimentales
• Se permite la quimioterapia previa
• No se permite la radioterapia pélvica previa (para el tratamiento de cualquier neoplasia pélvica)
• No se permite el uso concurrente de medicamentos herbales (excluyendo suplementos vitamínicos y minerales)
• No se permite el uso concurrente de filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF)