El estudio MAX: mitomicina C, Avastin y Xeloda en pacientes con cáncer colorrectal metastásico no tratado.

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológico de cáncer colorrectal
• Enfermedad metastásica que no es susceptible de resección
• Edad > 18 años
• Cualquier paciente en el que el investigador considere que la monoterapia con capecitabina es apropiada
• Enfermedad medible y/o no medible, según se evalúe mediante tomografía computarizada (TC)
• Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2. Los pacientes con un estado funcional de 2 deben tener una albúmina sérica > 30 g/L
• No haber recibido quimioterapia previa, excepto la quimioterapia adyuvante administrada en asociación con (i) la resección completa del cáncer primario de colon o recto, siempre que no haya evidencia clínica, radiológica o bioquímica de recurrencia durante al menos 6 meses después de la finalización del tratamiento adyuvante y/o (ii) la resección completa de metástasis colorrectales limitadas en el hígado y/o el pulmón, siempre que no haya evidencia clínica, radiológica o bioquímica de recurrencia durante al menos 6 meses después de la finalización del tratamiento adyuvante
• Función adecuada de la médula ósea con plaquetas > 100 x 109/l; neutrófilos > 1,5 x 109/l
• Función renal adecuada, con una depuración de creatinina calculada > 30 ml/min (Cockcroft y Gault). Para los pacientes con una depuración de creatinina < 50 ml/min, la dosis inicial de capecitabina puede no ser superior a 2000 mg/m2/día (véase la sección 7.1)
• Función hepática adecuada con bilirrubina sérica total < 1,5 veces el límite superior del rango normal
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas
• No tener otras afecciones médicas concurrentes no controladas
• No tener otras enfermedades malignas aparte del cáncer de piel no melanoma o el carcinoma in situ del cuello uterino, o cualquier otro cáncer tratado con intención curativa hace más de 2 años sin evidencia de recurrencia
• Las mujeres y las parejas de mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados
• Consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

• Afecciones médicas o psiquiátricas que comprometan la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado o para completar el protocolo
• Pacientes con falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior o con síndromes de malabsorción conocidos
• Hipertensión no controlada
• Trastornos hemorrágicos activos en los últimos 3 meses
• Pacientes que estén recibiendo anticoagulación completa con warfarina. (Los pacientes que requieran anticoagulación completa y que deseen participar en el estudio deben cambiar a heparina de bajo peso molecular). (Nota: los pacientes que estén recibiendo anticoagulación completa con heparina de bajo peso molecular no deben presentar evidencia de un tumor que invada o se encuentre adyacente a los principales vasos sanguíneos en ninguna TC previa)
• Participación en cualquier estudio con fármacos experimentales en las 8 semanas anteriores
• Pacientes con enfermedad cardíaca clínicamente significativa no controlada, arritmias o angina de pecho
• Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio agudo o accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses
• Uso regular de aspirina (> 325 mg/día) o AINE. El uso de aspirina en dosis bajas (< 325 mg/día) o el uso ocasional de AINE es aceptable
• Metástasis en el sistema nervioso central
• Procedimiento quirúrgico importante en los últimos 28 días
• Herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza
• Proteínas en orina de 24 horas > 2 g/24 horas (se realiza si la tira reactiva de orina es > 1+)
• Embarazo o lactancia