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NCT00321828

Quimioterapia combinada y bevacizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon en estadio IV que no puede ser tratado con cirugía.

Archived Fase 2

Descripción

JUSTIFICACIÓN: Los fármacos utilizados en la quimioterapia, como el fluorouracilo, el leucovorín y el oxaliplatino, actúan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea matando las células o impidiendo que se dividan. Los anticuerpos monoclonales, como el bevacizumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de las células tumorales para crecer y diseminarse. Otros localizan las células tumorales y ayudan a destruirlas o transportan sustancias que destruyen el tumor hacia ellas. El bevacizumab también puede detener el crecimiento del cáncer de colon al bloquear el flujo sanguíneo hacia el tumor. La administración de quimioterapia combinada junto con bevacizumab puede destruir más células tumorales.

OBJETIVO: Este ensayo de fase II está estudiando la eficacia de la administración de quimioterapia combinada junto con bevacizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon en estadio IV que no puede ser extirpado mediante cirugía.

Criterios de Elegibilidad

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de colon confirmado histológica o citológicamente.
  • No se deben encontrar otros hallazgos histológicos que no sean adenocarcinoma de colon.
  • Si el tumor primario de colon y las lesiones metastásicas se identifican al mismo tiempo y no es posible realizar una biopsia de la lesión colónica, el paciente será elegible sin confirmación histológica del cáncer primario de colon, siempre y cuando otros estudios radiográficos o exploraciones documenten las características de un cáncer de colon Y la biopsia de un sitio metastásico confirme el diagnóstico de adenocarcinoma sugestivo de un tumor primario de colon.
  • Tumor primario de colon no extirpado Y cáncer de colon metastásico confirmado radiográficamente (uno o varios sitios de metástasis) que no se consideran susceptibles de resección quirúrgica con fines curativos, según las pruebas de imagen de tórax y la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética (RM) del abdomen realizadas en las últimas 4 semanas, y según la endoscopia realizada en las últimas 8 semanas.
  • Tumor primario asintomático.
  • No debe haber obstrucción, perforación ni sangrado activo que requiera transfusión.
  • La extensión distal del tumor debe ser ≥ 12 cm desde el borde anal en la endoscopia.
  • No debe ser candidato para la resección quirúrgica curativa de todos los tumores metastásicos y del tumor primario de colon.
  • No debe haber evidencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
  • No debe haber enfermedad local o metastásica recurrente después de una terapia adyuvante previa.
  • No debe haber diagnóstico de carcinoma rectal.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional según la escala del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1200/mm³.
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³.
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL.
  • Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (≤ 5,0 veces el LSN si hay metástasis hepáticas).
  • Fosfatasa alcalina ≤ 3,0 veces el LSN (≤ 5,0 veces el LSN si hay metástasis hepáticas).
  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el LSN (≤ 2,0 veces el LSN si hay metástasis hepáticas).
  • Creatinina < 1,8 mg/dL.
  • Tira reactiva de orina que indique 0-1+ de proteína.
  • Si la lectura de la tira reactiva es ≥ 2+, una recolección de orina de 24 horas debe demostrar < 1 g de proteína.
  • Tiempo de protrombina e índice normalizado internacional (TP/INR) ≤ 1,5, a menos que el paciente esté tomando dosis terapéuticas de warfarina, en cuyo caso se deben cumplir los siguientes criterios:
  • El paciente debe tener un INR dentro del rango (entre 2 y 3) con una dosis estable de warfarina.
  • El paciente no debe tener sangrado activo ni una afección patológica asociada con un alto riesgo de sangrado.
  • Los pacientes con antecedentes de neoplasias no colorrectales deben estar libres de enfermedad durante ≥ 5 años antes de la inclusión en el estudio y se debe considerar que tienen un bajo riesgo de recurrencia.
  • Los pacientes con los siguientes tipos de cáncer son elegibles si se diagnosticaron y trataron en los últimos 5 años:
  • Carcinoma in situ del colon.
  • Melanoma in situ.
  • Carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
  • Carcinoma in situ del cuello uterino.
  • No debe estar embarazada ni amamantando.
  • Prueba de embarazo negativa.
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después de la finalización de la terapia del estudio.
  • No debe tener presión arterial (PA) no controlada, definida como PA > 150/100 mm Hg.
  • No debe tener ninguna enfermedad sistémica no maligna que impida la administración de alguno de los fármacos de la terapia del estudio, que comprometa la seguridad del paciente o que inhiba la capacidad del paciente para participar en el estudio, incluyendo cualquiera de las siguientes:
  • Enfermedad cardíaca de clase III o IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York.
  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
  • Angina inestable en los últimos 6 meses.
  • Arritmia sintomática.
  • No debe haber tenido un ataque isquémico transitorio o un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
  • No debe haber tenido isquemia periférica sintomática en los últimos 6 meses.
  • No debe haber tenido un evento trombótico arterial en los últimos 6 meses.
  • No debe tener úlcera(s) gastroduodenal(es) que, según la endoscopia, sean activas.
  • No debe haber tenido perforación gastrointestinal en los últimos 12 meses.
  • No debe tener una herida, úlcera cutánea o fractura ósea grave o que no cicatrice.
  • No debe haber tenido una lesión traumática grave en los últimos 28 días.
  • No debe haber tenido episodios graves de sangrado agudo que requieran transfusión de sangre en los últimos 6 meses.
  • No debe tener neuropatía periférica (toxicidad neurosensorial o neuromotora) clínicamente significativa (≥ grado 2).
  • No debe tener fibrosis pulmonar o neumonitis intersticial en la radiografía de tórax.
  • No debe tener trastornos psiquiátricos o adictivos u otras afecciones que impidan que el paciente cumpla los requisitos del estudio.

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

  • Consulte las Características de la enfermedad.
  • No debe haber recibido quimioterapia sistémica, radioterapia o cirugía previa para esta neoplasia.
  • No debe haber recibido tratamiento endoscópico previo para esta neoplasia, distinto de la biopsia, incluyendo la colocación de un stent endoscópico, la fulguración o el tratamiento con láser.
  • Debe haber transcurrido más de 30 días desde la administración previa de fármacos experimentales.
  • Debe haber transcurrido más de 28 días desde el procedimiento quirúrgico mayor o la biopsia abierta previa.
  • Debe haber transcurrido más de 7 días desde la biopsia con aguja gruesa u otro procedimiento menor previo, excluyendo la colocación de un dispositivo de acceso vascular.
  • No debe haber cirugía mayor concurrente no relacionada con el tumor primario de colon intacto.
  • No debe haber radioterapia concurrente.
  • No debe haber filgrastim (G-CSF) o pegfilgrastim concurrente como profilaxis primaria para la neutropenia.
  • No debe haber agentes antivirales halogenados concurrentes.
  • No debe haber otros fármacos experimentales concurrentes.
  • No debe haber otros agentes antineoplásicos concurrentes.

Información del Ensayo

NCT00321828
Archived
Fase 2
90 participantes
Mar 2006

Ubicaciones163

United States (163)
Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
Little Rock, Arkansas, 72205
City of Hope Comprehensive Cancer Center
Duarte, California, 91010-3000
Kaiser Permanente - Fremont
Fremont, California, 94538
Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
Hayward, California, 94545
Scripps Cancer Center - San Diego
La Jolla, California, 92037
Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
Oakland, California, 94611
Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
Redwood City, California, 94063
Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
Richmond, California, 94801
Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
Roseville, California, 95661
Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
Sacramento, California, 95825
South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
Sacramento, California, 95823
Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
San Diego, California, 92120
Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
San Francisco, California, 94115
Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
San Jose, California, 95119
Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
San Rafael, California, 94903
Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
Santa Clara, California, 95051
Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
Santa Rosa, California, 95403
Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
South San Francisco, California, 94080
Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
Stockton, California, 95210
Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
Vallejo, California, 94589
Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
Walnut Creek, California, 94596
Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
Lewes, Delaware, 19958
CCOP - Christiana Care Health Services
Newark, Delaware, 19713
Sibley Memorial Hospital
Washington D.C., District of Columbia, 20016
Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
Lakeland, Florida, 33805
Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
Savannah, Georgia, 31403-3089
John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
Chicago, Illinois, 60612-3785
Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
Decatur, Illinois, 62526
Advocate Lutheran General Cancer Care Center
Park Ridge, Illinois, 60068-1174
Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
Springfield, Illinois, 62781-0001
St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
Beech Grove, Indiana, 46107
Elkhart General Hospital
Elkhart, Indiana, 46515
Howard Community Hospital
Kokomo, Indiana, 46904
Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
La Porte, Indiana, 46350
Reid Hospital & Health Care Services
Richmond, Indiana, 47374
CCOP - Northern Indiana CR Consortium
South Bend, Indiana, 46601
Memorial Hospital of South Bend
South Bend, Indiana, 46601
Saint Joseph Regional Medical Center
South Bend, Indiana, 46617
McFarland Clinic, PC
Ames, Iowa, 50010
Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
Iowa City, Iowa, 52242-1002
McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
Ottumwa, Iowa, 52501
Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
Chanute, Kansas, 66720
Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
Dodge City, Kansas, 67801
Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
El Dorado, Kansas, 67042
Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
Kingman, Kansas, 67068
Lawrence Memorial Hospital
Lawrence, Kansas, 66044
Southwest Medical Center
Liberal, Kansas, 67901
Cancer Center of Kansas, PA - Newton
Newton, Kansas, 67114
Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
Parsons, Kansas, 67357
Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
Pratt, Kansas, 67124
Cancer Center of Kansas, PA - Salina
Salina, Kansas, 67042
Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
Wellington, Kansas, 67152
Associates in Womens Health, PA - North Review
Wichita, Kansas, 67208
Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
Wichita, Kansas, 67208
Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
Wichita, Kansas, 67214
CCOP - Wichita
Wichita, Kansas, 67214
Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
Wichita, Kansas, 67214
Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
Winfield, Kansas, 67156
Louisville Oncology at Norton Cancer Institute - Louisville
Louisville, Kentucky, 40202
Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
Baltimore, Maryland, 21237
Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
Elkton, Maryland, 21921
Cancer Institute at St. Joseph Medical Center
Towson, Maryland, 21204
Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
Fall River, Massachusetts, 02721
Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
Detroit, Michigan, 48202
Borgess Medical Center
Kalamazoo, Michigan, 49001
Bronson Methodist Hospital
Kalamazoo, Michigan, 49007
West Michigan Cancer Center
Kalamazoo, Michigan, 49007-3731
Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
Saint Joseph, Michigan, 49085
Fairview Ridges Hospital
Burnsville, Minnesota, 55337
Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
Coon Rapids, Minnesota, 55433
Fairview Southdale Hospital
Edina, Minnesota, 55435
Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
Fridley, Minnesota, 55432
Hutchinson Area Health Care
Hutchinson, Minnesota, 55350
Meeker County Memorial Hospital
Litchfield, Minnesota, 55355
HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
Maplewood, Minnesota, 55109
Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
Maplewood, Minnesota, 55109
Hennepin County Medical Center - Minneapolis
Minneapolis, Minnesota, 55415
Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
Minneapolis, Minnesota, 55407
Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
Robbinsdale, Minnesota, 55422-2900
CCOP - Metro-Minnesota
Saint Louis Park, Minnesota, 55416
Park Nicollet Cancer Center
Saint Louis Park, Minnesota, 55416
Regions Hospital Cancer Care Center
Saint Paul, Minnesota, 55101
United Hospital
Saint Paul, Minnesota, 55102
St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
Shakopee, Minnesota, 55379
Ridgeview Medical Center
Waconia, Minnesota, 55387
Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
Woodbury, Minnesota, 55125
CCOP - Cancer Research for the Ozarks
Springfield, Missouri, 65802
Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
Springfield, Missouri, 65807
St. John's Regional Health Center
Springfield, Missouri, 65804
Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
St Louis, Missouri, 63141
Missouri Baptist Cancer Center
St Louis, Missouri, 63131
CCOP - Montana Cancer Consortium
Billings, Montana, 59101
Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
Billings, Montana, 59101
Northern Rockies Radiation Oncology Center
Billings, Montana, 59101
St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
Billings, Montana, 59101
St. James Healthcare Cancer Care
Butte, Montana, 59701
Great Falls, Montana, 59405
Great Falls Clinic - Main Facility
Great Falls, Montana, 59405
Glacier Oncology, PLLC
Kalispell, Montana, 59901
Kalispell Medical Oncology at KRMC
Kalispell, Montana, 59901
Kalispell Regional Medical Center
Kalispell, Montana, 59901
Community Medical Center
Missoula, Montana, 59801
Guardian Oncology and Center for Wellness
Missoula, Montana, 59804
Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
Missoula, Montana, 59807
Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
Missoula, Montana, 59807-7877
Methodist Estabrook Cancer Center
Omaha, Nebraska, 68114
St. Barnabas Medical Center Cancer Center
Livingston, New Jersey, 07039
Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
Voorhees Township, New Jersey, 08043
CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
East Syracuse, New York, 13057
Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
Glens Falls, New York, 12801
Wayne Memorial Hospital, Incorporated
Goldsboro, North Carolina, 27534
Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
Winston-Salem, North Carolina, 27157-1096
McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
Akron, Ohio, 44307
Mary Rutan Hospital
Bellefontaine, Ohio, 43311
Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
Canton, Ohio, 44710-1799
Adena Regional Medical Center
Chillicothe, Ohio, 45601
Oncology Hematology Care, Incorporated - Blue Ash
Cincinnati, Ohio, 45242
CCOP - Columbus
Columbus, Ohio, 43215
Doctors Hospital at Ohio Health
Columbus, Ohio, 43228
Grant Medical Center Cancer Care
Columbus, Ohio, 43215
Mount Carmel Health - West Hospital
Columbus, Ohio, 43222
Riverside Methodist Hospital Cancer Care
Columbus, Ohio, 43214-3998
CCOP - Dayton
Dayton, Ohio, 45429
David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
Dayton, Ohio, 45409
Good Samaritan Hospital
Dayton, Ohio, 45406
Grandview Hospital
Dayton, Ohio, 45405
Samaritan North Cancer Care Center
Dayton, Ohio, 45415
Veterans Affairs Medical Center - Dayton
Dayton, Ohio, 45428
Grady Memorial Hospital
Delaware, Ohio, 43015
Blanchard Valley Medical Associates
Findlay, Ohio, 45840
Middletown Regional Hospital
Franklin, Ohio, 45005-1066
Wayne Hospital
Greenville, Ohio, 45331
Charles F. Kettering Memorial Hospital
Kettering, Ohio, 45429
Fairfield Medical Center
Lancaster, Ohio, 43130
Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
Marietta, Ohio, 45750
Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
Newark, Ohio, 43055
Community Hospital of Springfield and Clark County
Springfield, Ohio, 45505
Mercy Medical Center
Springfield, Ohio, 45504
UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
Troy, Ohio, 45373-1300
Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
Westerville, Ohio, 43081
Clinton Memorial Hospital
Wilmington, Ohio, 45177
Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
Xenia, Ohio, 45385
Genesis - Good Samaritan Hospital
Zanesville, Ohio, 43701
Bryn Mawr Hospital
Bryn Mawr, Pennsylvania, 19010
Riddle Memorial Hospital Cancer Center
Media, Pennsylvania, 19063
Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
Paoli, Pennsylvania, 19301-1792
Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
Philadelphia, Pennsylvania, 19107-5541
Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
Pittsburgh, Pennsylvania, 15212
Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
Scranton, Pennsylvania, 18508
Mount Nittany Medical Center
State College, Pennsylvania, 16803
Associates in Hematology-Oncology, PC at Crozer Regional Cancer Center
Upland, Pennsylvania, 19013
CCOP - Main Line Health
Wynnewood, Pennsylvania, 19096
Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
Wynnewood, Pennsylvania, 19096
CCOP - Greenville
Greenville, South Carolina, 29615
Avera Cancer Institute
Sioux Falls, South Dakota, 57105
Medical X-Ray Center, PC
Sioux Falls, South Dakota, 57105
Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
Sioux Falls, South Dakota, 57117-5039
Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
Lubbock, Texas, 79410-1894
Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
Burlington, Vermont, 05401
Danville Regional Medical Center
Danville, Virginia, 24541
West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
Charleston, West Virginia, 25304
Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
Parkersburg, West Virginia, 26102
Marshfield Clinic - Marshfield Center
Marshfield, Wisconsin, 54449

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov