Elaboración de un modelo para predecir la eficacia de los anticuerpos monoclonales (cetuximab y bevacizumab) en pacientes con cáncer colorrectal y metástasis hepáticas.

Objetivo primario: Este ensayo está desarrollando un modelo para predecir rápidamente (día 21) la respuesta a los anticuerpos monoclonales anti-EGFR y anti-VEGF (cetuximab y bevacizumab) basándose en biomarcadores y/o imagen funcional. La respuesta al tratamiento se evalúa mediante el método convencional después de 2 meses (criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos \[RECIST\]).

Objetivos secundarios:

1. Este ensayo también analiza la correlación entre la magnitud de la respuesta al tratamiento a los 2 meses (estabilización u objetiva, criterios RECIST) y la magnitud de la respuesta observada después de 6 meses de tratamiento.
2. El objetivo organizativo es desarrollar un biobanco de cáncer colorrectal metastásico.

Población: La población incluye a 252 pacientes (hombres y mujeres) con cáncer colorrectal metastásico que justifique el uso de cetuximab o bevacizumab, sin enfermedad cardíaca.

Técnicas: Se utilizan tomografía computarizada (TC), imagen funcional (ecografía con SonoVue); imagen molecular (tomografía por emisión de positrones \[PET\] con fluorodesoxiglucosa F18 \[18-FDG\]); y biología y patología en microbiopsia de metástasis hepáticas.

Criterios de valoración: El criterio de valoración primario es la respuesta al tratamiento con anticuerpos monoclonales según los criterios RECIST a los dos meses.

Factores estudiados:

Radiología:

1. TC: criterios RECIST (estándar de referencia);
2. Ecografía con inyección de SonoVue: 1 lesión representativa (retraso en la aparición del contraste, pico de aumento, curva de aumento y disminución de la señal, área bajo la curva, tiempo de tránsito medio).

Medicina nuclear: PET y 18-FDG (valores de captación estándar \[SUV\])

Caracterización molecular de los tumores: estado de p53; estado de inestabilidad de microsatélites (MSI); expresión de oncogenes; estado de EGFR; estado de VEGF; determinación de polimorfismos de FcgammaRIIIA

Estadística:

1. Análisis descriptivos;
2. Análisis del umbral apropiado para medir: respuesta al tratamiento mediante ecografía con SonoVue y mediante PET; correlación entre la respuesta predicha por la ecografía con SonoVue y la PET; TC morfológica convencional a los 2 meses.
3. Análisis de factores pronósticos:

1. Evaluación del papel de cada factor pronóstico (patología e imagen) en la respuesta al tratamiento;
2. Análisis multivariante de factores pronósticos;
3. Análisis del poder pronóstico de la respuesta temprana a los 2 meses sobre la respuesta observada después de 6 meses de tratamiento.