Radioterapia y fluorouracilo, con o sin quimioterapia combinada, seguido de cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto en estadio II o estadio III.

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un índice de estado del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1, o un índice de estado funcional de Karnofsky comparable.
• Los pacientes deben tener un adenocarcinoma invasor del recto confirmado histológicamente. El borde distal del tumor debe estar a menos de 12 cm del borde anal, según se mida en un examen proctoscópico rígido.
• Los pacientes deben tener tumores en estadio II (uT3-4, uN0) o estadio III (cualquier T, uN1-2), según lo confirmado por ecografía endorrectal (ERUS) o resonancia magnética (RM); las mujeres con tumores anteriores que invaden la pared vaginal posterior (uT4) y los hombres con tumores anteriores que invaden las vesículas seminales u órganos adyacentes (uT4) también serán elegibles, siempre y cuando se sometan a una resección ampliada que incluya los órganos afectados.
• Los pacientes con obstrucción de alto grado que impide el examen de ERUS son elegibles para el estudio, siempre y cuando puedan ser clasificados mediante RM.
• Los pacientes con cáncer colorrectal sincrónico o metacrónico son elegibles para el estudio, siempre y cuando se les trate para el cáncer de recto de acuerdo con el protocolo.
• Los pacientes con lo siguiente NO pueden participar en el estudio:

• Enfermedad metastásica u otras neoplasias primarias
• Cáncer de recto localmente recurrente
• Antecedentes documentados de poliposis adenomatosa familiar
• Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
• Antecedentes de tratamientos previos con radiación en la pelvis
• Antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa (es decir, insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3-4, enfermedad coronaria sintomática, arritmia no controlada y/o infarto de miocardio en los últimos 6 meses)
• Antecedentes de convulsiones no controladas o trastornos clínicamente significativos del sistema nervioso central
• Antecedentes de afecciones psiquiátricas o capacidad disminuida que puedan comprometer la capacidad de dar consentimiento informado o interferir con el cumplimiento del estudio
• Antecedentes de alergia y/o hipersensibilidad a 5-fluorouracilo (fluorouracilo), leucovorina (calcio leucovorina) y/o oxaliplatino
• Antecedentes de dificultad o incapacidad para tomar o absorber medicamentos orales
• Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea, hepática y renal dentro de los 7 días anteriores al registro.
• Glóbulos blancos (WBC) >= 3.000 mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) > 1.500 mm^3
• Hemoglobina > 9,5 mg/dl
• Recuento de plaquetas >= 100.000 mm^3
• Bilirrubina total <= 1,5 mg/dl
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa oxaloacética sérica [SGOT]) <= 2,0 veces el límite superior normal (ULN) institucional
• Alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa pirúvica sérica [SGPT]) <= 2,0 veces el ULN
• Fosfatasa alcalina <= 2,0 veces el ULN
• Creatinina sérica <= 1,5 veces el ULN
• Los pacientes con cáncer colorrectal hereditario no polipósico son elegibles para el estudio, siempre y cuando cumplan con el resto de los criterios de elegibilidad.
• Los pacientes que hayan tenido una neoplasia previa deben haber recibido una terapia potencialmente curativa para esa neoplasia y deben estar libres de cáncer durante al menos cinco años a partir de la fecha del diagnóstico inicial (Excepciones: pacientes tratados por carcinoma basocelular o carcinoma in situ del cuello uterino).
• Los pacientes en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con fármacos con efectos mutagénicos o teratogénicos conocidos o posibles; todas las participantes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las dos semanas anteriores al registro en el estudio.
• El paciente o el representante legalmente aceptable del paciente deben proporcionar una autorización por escrito para permitir el uso y la divulgación de información de salud protegida; NOTA: esto puede obtenerse ya sea en el consentimiento informado específico del estudio o en un formulario de autorización independiente y debe obtenerse del paciente antes del registro en el estudio o el inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.