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NCT00349076
Quimiorradioterapia neoadyuvante y quimioterapia adyuvante con 5-fluorouracilo y oxaliplatino frente a 5-fluorouracilo en monoterapia en el cáncer de recto.
Archived
Fase 3
Descripción
El tratamiento estándar para el cáncer localmente avanzado de recto es la quimiorradioterapia preoperatoria con 5-fluorouracilo (5-FU) más 4 ciclos de quimioterapia postoperatoria con 5-FU. Según nuestro estudio previo (CAO/ARO/AIO-94, publicado en el New England Journal of Medicine 2004; 351:1731-40), este tratamiento da como resultado solo un 6% de fracasos locales; sin embargo, el 36% de todos los pacientes desarrollan metástasis a distancia. Por lo tanto, nuestro nuevo estudio (CAO/ARO/AIO-04) incorpora nuevos fármacos, es decir, 5-FU + oxaliplatino, en un esfuerzo por mejorar el control de las metástasis a distancia. Nuestra hipótesis es que la tasa de supervivencia libre de enfermedad mejorará entre el 5 y el 8% después de 3 años de seguimiento.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Edad mínima: 18 años
- Carcinoma primario avanzado del recto, confirmado histológicamente (tumor a ≥ 12 cm del borde anal, con estadificación clínica T3/4 o cualquier enfermedad con metástasis ganglionares)
- No haber recibido terapia previa, excepto una ostomía de derivación
- ECOG PS ≤ 2
- Función adecuada de la médula ósea: Leucocitos > 3,5 x 10^9/L, recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 10^9/L, recuento de plaquetas > 100 x 10^9/L, hemoglobina > 10 g/dl
- Función hepática adecuada: bilirrubina total < 2,0 mg/dl, ALAT, ASAT, fosfatasa alcalina, gamma-GT < 3 x LSN.
- Creatinina sérica < 1,5 mg/dl, aclaramiento de creatinina > 50 ml/min
- Consentimiento informado por escrito antes de la aleatorización
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes fértiles sin una anticoncepción adecuada durante la terapia
- Abuso de drogas previo o actual, o consumo excesivo de alcohol
- Quimioterapia previa
- Radioterapia previa en la pelvis
- Tratamiento previo (en los últimos 4 semanas) o concomitante con cualquier otro agente experimental
- Condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento
- Antecedentes de enfermedades somáticas o psicológicas graves: enfermedad cardíaca inestable no bien controlada con medicación, infarto de miocardio en los últimos 6 meses; trastornos del sistema nervioso central o discapacidad psiquiátrica, incluyendo demencia o enfermedad epiléptica; infecciones intercurrentes o sepsis activas no controladas
- Neuropatía periférica > 2 (graduación NCI CTC AE)
- Neoplasias previas o concomitantes, con la excepción del carcinoma basocelular de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino, adecuadamente tratados. La inclusión de pacientes con otros tumores adecuadamente tratados en los últimos 5 años debe ser discutida con el investigador principal
- Diarrea crónica (> NCI CTC AE-Grad 1)
- Alergia conocida a sustancias que contienen compuestos de platino
- Uso concomitante del agente antiviral sorivudina o análogos químicamente relacionados
- Deficiencia conocida de dihidropirimidindehidrogenasa (DPD)
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Información del Ensayo
NCT00349076
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Fase 3
1256 participantes
Jul 2006
Ubicaciones89
Germany (89)
Kreiskliniken Altötting-Burghausen
Altötting, 84503
Gesundheitszentrum St. Marien
Amberg, 92224
Onkologische Gemeinschaftspraxis
Ansbach, 91522
Krankenhaus Marienwörth
Bad Kreuznach, 55543
Caritas-Krankenhaus
Bad Mergentheim, 97980
Onkologische Schwerpunktpraxis
Bad Soden, 65812
Klinik Bad Trissl-Oberaudorf
Bad Trissl, 83080
Klinikum Bayreuth GmbH
Bayreuth, 95445
Aerzteforum Hennigsdorf
Berlin, 16761
Städtische Kliniken
Bielefeld, 33604
St.-Agnes-Hospital Bocholt
Bocholt, 46397
Ruhr-Universität Bochum; Knappschaftskrankenhaus
Bochum, 44892
St. Josef-Hospital
Bochum, 44791
Klinikum Bremen-Mitte
Bremen, 28205
Onkologische Praxis
Buchholz, 21244
Praxis für Hämatologie und Onkologie
Burgwedel, 30938
Klinikum Coburg gGmbH
Coburg, 96450
Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
Cologne, 51105
Praxis für Hämatologie und Onkologie
Cologne, 50677
Onkologisches Versorgungszentrum Rehling-Donauwörth-Dachau
Donauwörth, 86609
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
Dresden, 01307
Katholisches Krankenhaus St. Nepomuk
Erfurt, 99097
Dept. of Radiation Therapy, University of Erlangen
Erlangen, 91054
Alfried Krupp Krankenhaus
Essen, 45131
Universitätsklinikum Essen
Essen, 45122
Klinikum Esslingen a.N.
Esslingen am Neckar, 73073
Universitätsklinikum
Frankfurt am Main, 60590
Universitätsklinikum Freiburg
Freiburg im Breisgau, 79110
Weisseritztal-Kliniken
Freital, 01705
Kliniken an der Paar, Krankenhaus Friedberg
Friedberg, 86316
Klinikum Fulda
Fulda, 36013
SRH-Waldklinikum
Gera, 07548
Wilhelm-Anton-Hospital
Goch, 47574
Klinik am Eichert
Göppingen, 73035
Georg-August-Universität Göttingen
Göttingen, 37075
Universitätsklinikum Greifswald
Greifswald, 17475
St. Elisabeth und St. Barbara Krankenhaus
Halle, 06110
Asklepios Klinik Hamburg-Harburg
Hamburg, 21075
Diakonie Klinikum Hamburg
Hamburg, 22527
Praxis für Hämatologie und Onkologie, Hamm
Hamm, 59071
Marienhospital
Herne, 44625
Onkologische Schwerpunktpraxis
Hildesheim, 31134
Universitätsklinikum des Saarlandes
Homburg/Saar, 66421
Klinik für Knochenmarkstransplantation und Hämatologie/Onkologie GmbH
Idar-Oberstein, 55743
Klinikum der Friedrich Schiller Universität
Jena, 07740
Innere Medizin, Hämatologie und Int. Onkologie
Kassel, 34117
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Kiel, 24015
Onkologische Schwerpunktpraxis
Kronach, 96317
Gemeinschaftspraxis Onkologie
Landshut, 84028
Klinikum Landshut
Landshut, 84034
Universitätsklinikum Leipzig
Leipzig, 04103
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
Lübeck, 23538
Universitätsklinikum - St. Hildegardis-Krankenhaus Mainz
Mainz, 65131
Phillips-Universität Marburg
Marburg, 35043
Kliniken Maria Hilf
Mönchengladbach, 41061
Gemeinschaftspraxis Onkologie
Muhr am See, 91735
Klinikum rechts der Isar, Technische Universität
München, 81675
Universitätsklinikum Großhadern
München, 81377
Clemenshospital Münster
Münster, 48149
Universitätsklinikum Münster
Münster, 48149
Klinikum Schwäbisch Gmünd, Stauferklinik
Mutlangen, 73557
Hämatologisch-onkologische Schwerpunktpraxis Northeim
Northeim, 37154
Klinikum Nürnberg
Nuremberg, 90419
Darmzentrum Ortenau
Offenburg, 77654
Klinikum Oldenburg; Pius Hospital Oldenburg
Oldenburg, 26133
Paracelsus-Krankenhaus Ruit
Ostfildern, 73760
St. Vincenz Krankenhaus
Paderborn, 33098
Klinikum Passau
Passau, 94032
St. Josefs Krankenhaus
Potsdam, 14471
Krankenhaus Barmherzige Brüder
Regensburg, 93049
Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie mit Tagesklinik
Regensburg, 93047
Universitätsklinikum Regensburg
Regensburg, 93042
Klinikum Rosenheim
Rosenheim, 83022
Medizinische Fakultät der Universität Rostock
Rostock, 18059
Kreiskrankenhaus Rottweil
Rottweil, 78628
Thüringen-Kliniken Saalfeld-Rudolstadt
Saalfeld, 07318
Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
Singen, 78224
Onkologische Praxisgemeinschaft Stade
Stade, 21680
Klinikum Traunstein
Traunstein, 83278
Onkologische Schwerpunktpraxis Traunstein
Traunstein, 83278
Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
Trier, 54292
Universitätsklinikum Ulm
Ulm, 89081
Marienhaus Klinikum, St. Elisabeth Klinik Saarlouis, St. Michael Krankenhaus Völklingen
Völklingen, 66333
Klinikum Wetzlar-Braunfels
Wetzlar, 35578
Asklepios Paulinen Klinik
Wiesbaden, 65197
Reinhard-Nieter-Krankenhaus
Wilhelmshaven, 26389
Juliusspital
Würzburg, 97070
Missionsärztliche Klinik
Würzburg, 97074
Universitätsklinikum Würzburg
Würzburg, 97080