PRIME: Ensayo aleatorizado de panitumumab en combinación con quimioterapia para el cáncer colorrectal metastásico, con el objetivo de determinar su eficacia.

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de al menos 18 años de edad
• Diagnóstico de cáncer colorrectal metastásico
• Al menos 1 lesión unidimensionalmente medible de al menos 20 mm según los criterios RECIST modificados
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
• Tejido tumoral incluido en parafina procedente del tumor primario o de la metástasis disponible para el análisis central

Criterios de exclusión:

• Antecedentes o presencia conocida de metástasis en el sistema nervioso central (SNC)
• Antecedentes de otro cáncer primario, excepto: cáncer cervical in situ tratado de forma curativa, o cáncer de piel no melanoma extirpado de forma curativa, o cualquier otro tumor sólido primario tratado de forma curativa sin evidencia de enfermedad activa conocida y sin tratamiento administrado durante ≥ 5 años antes de la aleatorización
• Quimioterapia o terapia sistémica previa para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico, excepto: quimioterapia adyuvante basada en fluoropirimidinas o terapia con fluoropirimidinas administrada previamente únicamente con el propósito de la radiosensibilización
• Terapia previa con oxaliplatino
• Terapia previa con anticuerpos anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFr) (por ejemplo, cetuximab) o tratamiento con inhibidores de moléculas pequeñas de EGFr (por ejemplo, erlotinib)
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluido infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave no controlada) 1 año antes de la aleatorización
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (por ejemplo, neumonitis o fibrosis pulmonar) o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial en la tomografía computarizada (TC) torácica basal
• Enfermedad inflamatoria intestinal activa u otra enfermedad intestinal que cause diarrea crónica (definida como > grado 2 según los criterios de terminología común [CTC] [versión 3.0 de CTCAE])
• Neuropatía sensorial periférica con deterioro funcional