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NCT00416494
Capecitabina, oxaliplatino y bevacizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico o recurrente.
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Fase 2
Descripción
JUSTIFICACIÓN: Los fármacos utilizados en la quimioterapia, como la capecitabina y el oxaliplatino, actúan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea matando las células o impidiendo que se dividan. Los anticuerpos monoclonales, como el bevacizumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos identifican las células tumorales y las destruyen o transportan sustancias que destruyen el tumor hacia ellas. Otros interfieren con la capacidad de las células tumorales para crecer y diseminarse. El bevacizumab también puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear el flujo sanguíneo hacia el tumor. La administración conjunta de capecitabina y oxaliplatino con bevacizumab puede destruir más células tumorales.
OBJETIVO: Este ensayo de fase II está estudiando la eficacia de la administración conjunta de oxaliplatino y capecitabina con bevacizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico o recurrente.
OBJETIVO: Este ensayo de fase II está estudiando la eficacia de la administración conjunta de oxaliplatino y capecitabina con bevacizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico o recurrente.
Criterios de Elegibilidad
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Adenocarcinoma de colon o recto documentado histológicamente
- Enfermedad metastásica o recurrente que no es susceptible de un tratamiento potencialmente curativo (p. ej., enfermedad metastásica inoperable)
- Sin metástasis leptomeningeas o cerebrales
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- ECOG 0-2
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 2.000/mm³
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- AST/ALT < 2,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN) (5 veces el ULN si hay metástasis hepáticas conocidas)
- Bilirrubina < 1,5 veces el ULN
- Depuración de creatinina > 50 mL/min
- Sin hipertensión inestable o mal controlada (> 150/100 mm Hg)
- Los pacientes que hayan iniciado o ajustado recientemente la medicación antihipertensiva son elegibles, siempre que la presión arterial sea < 140/90 mm Hg con cualquier nuevo régimen durante al menos 3 observaciones diferentes en un período de 14 días
- No estar embarazada ni en período de lactancia
- Prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y durante al menos 3-4 meses después de la finalización del estudio
- Sin trombosis arterial o venosa (incluido el accidente cerebrovascular) en los últimos 3 meses
- Sin coagulopatía conocida, existente o no controlada
- Sin enfermedad cardíaca clínicamente significativa
- Sin insuficiencia cardíaca congestiva
- Sin enfermedad coronaria sintomática
- Sin arritmias cardíacas que no estén bien controladas con medicación
- Sin infarto de miocardio en los últimos 12 meses
- Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a oxaliplatino, capecitabina o bevacizumab
- Sin antecedentes de otras enfermedades, disfunciones metabólicas, hallazgos en el examen físico o hallazgos en pruebas de laboratorio que sugieran razonablemente una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o poner al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:
- Al menos 4 semanas desde sorivudina o brivudina previa
- Al menos 6 meses desde el tratamiento adyuvante previo con fluorouracilo y leucovorina o un régimen basado en fluorouracilo y leucovorina
- Sin cirugía mayor en los últimos 4 semanas sin una recuperación completa
- Sin quimioterapia previa para enfermedad metastásica/recurrente
- Sin inmunoterapia contra el cáncer u otra terapia biológica durante el tratamiento
- Sin radioterapia durante el estudio
- Sin terapia hormonal para el cáncer durante el estudio
- Sin warfarina a dosis completas (INR > 1,5), heparina (> 10.000 unidades/día) o agentes trombolíticos
- El alopurinol y la cimetidina deben suspenderse antes de iniciar este régimen
Información del Ensayo
NCT00416494
Archived
Fase 2
50 participantes
Sep 2003