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NCT00416494

Capecitabina, oxaliplatino y bevacizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico o recurrente.

Archived Fase 2

Descripción

JUSTIFICACIÓN: Los fármacos utilizados en la quimioterapia, como la capecitabina y el oxaliplatino, actúan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea matando las células o impidiendo que se dividan. Los anticuerpos monoclonales, como el bevacizumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos identifican las células tumorales y las destruyen o transportan sustancias que destruyen el tumor hacia ellas. Otros interfieren con la capacidad de las células tumorales para crecer y diseminarse. El bevacizumab también puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear el flujo sanguíneo hacia el tumor. La administración conjunta de capecitabina y oxaliplatino con bevacizumab puede destruir más células tumorales.

OBJETIVO: Este ensayo de fase II está estudiando la eficacia de la administración conjunta de oxaliplatino y capecitabina con bevacizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico o recurrente.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de colon o recto documentado histológicamente
  • Enfermedad metastásica o recurrente que no es susceptible de un tratamiento potencialmente curativo (p. ej., enfermedad metastásica inoperable)
  • Sin metástasis leptomeningeas o cerebrales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • ECOG 0-2
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 2.000/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • AST/ALT < 2,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN) (5 veces el ULN si hay metástasis hepáticas conocidas)
  • Bilirrubina < 1,5 veces el ULN
  • Depuración de creatinina > 50 mL/min
  • Sin hipertensión inestable o mal controlada (> 150/100 mm Hg)
  • Los pacientes que hayan iniciado o ajustado recientemente la medicación antihipertensiva son elegibles, siempre que la presión arterial sea < 140/90 mm Hg con cualquier nuevo régimen durante al menos 3 observaciones diferentes en un período de 14 días
  • No estar embarazada ni en período de lactancia
  • Prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y durante al menos 3-4 meses después de la finalización del estudio
  • Sin trombosis arterial o venosa (incluido el accidente cerebrovascular) en los últimos 3 meses
  • Sin coagulopatía conocida, existente o no controlada
  • Sin enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • Sin insuficiencia cardíaca congestiva
  • Sin enfermedad coronaria sintomática
  • Sin arritmias cardíacas que no estén bien controladas con medicación
  • Sin infarto de miocardio en los últimos 12 meses
  • Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a oxaliplatino, capecitabina o bevacizumab
  • Sin antecedentes de otras enfermedades, disfunciones metabólicas, hallazgos en el examen físico o hallazgos en pruebas de laboratorio que sugieran razonablemente una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o poner al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

  • Al menos 4 semanas desde sorivudina o brivudina previa
  • Al menos 6 meses desde el tratamiento adyuvante previo con fluorouracilo y leucovorina o un régimen basado en fluorouracilo y leucovorina
  • Sin cirugía mayor en los últimos 4 semanas sin una recuperación completa
  • Sin quimioterapia previa para enfermedad metastásica/recurrente
  • Sin inmunoterapia contra el cáncer u otra terapia biológica durante el tratamiento
  • Sin radioterapia durante el estudio
  • Sin terapia hormonal para el cáncer durante el estudio
  • Sin warfarina a dosis completas (INR > 1,5), heparina (> 10.000 unidades/día) o agentes trombolíticos
  • El alopurinol y la cimetidina deben suspenderse antes de iniciar este régimen

Información del Ensayo

NCT00416494
Archived
Fase 2
50 participantes
Sep 2003

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov